5. člen

(1)Vloga za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom mora za radiofarmake v dokumentaciji o kakovosti, varnosti in učinkovitosti poleg zahtev, ki jih določa zakon in na njegovi podlagi izdan predpis, ki ureja dovoljenje za promet z zdravilom za uporabo v humani medicini, v posameznem modulu vsebovati tudi podatke, kot so določeni v poglavju 2.1 Priloge I Direktive Komisije 2003/63/ES z dne 25. junija 2003 o spremembi Direktive 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini (UL L št. 159 z dne 27. 6. 2003, str. 46; v nadaljnjem besedilu: Direktiva 2003/63/ES).

(2)Glede načina vložitve vloge se uporabljajo določbe predpisa, ki ureja dovoljenje za promet z zdravilom za uporabo v humani medicini.