6. člen

(1)V vlogi za pridobitev dovoljenja za promet z radionuklidnim predhodnikom je treba navesti podatke, ki obravnavajo možne posledice slabe učinkovitosti radiooznačevanja ali in vivo stabilnosti radiooznačenega kompleksa, to je vprašanja v zvezi z učinki prostega radionuklida na pacienta. Priložiti je treba tudi ustrezne podatke o poklicnih tveganjih, to je o izpostavljenosti bolnišničnega osebja in okolja sevanju.

(2)Vloga za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom mora za radionuklidne predhodnike v dokumentaciji o kakovosti, varnosti in učinkovitosti poleg zahtev, ki jih določa zakon in na njegovi podlagi izdan predpis, ki ureja dovoljenje za promet z zdravilom za uporabo v humani medicini, v posameznem modulu vsebovati tudi podatke, kot so določeni v poglavju 2.2 Priloge I Direktive 2003/63/ES.

(3)Glede načina vložitve vloge se uporabljajo določbe predpisa, ki ureja dovoljenje za promet z zdravilom za uporabo v humani medicini.