9. člen

(1)Radiofarmacevtski izdelki poleg podatkov, ki so določeni v pravilniku, ki ureja označevanje in navodilo za uporabo zdravil za uporabo v humani medicini, vsebujejo dodatne podatke v skladu s tem pravilnikom.

(2)Na steklenički oziroma viali ali na stični ovojnini izdelka, ki vsebuje radionuklide (radioaktivne izotope), so naslednji podatki:

-        navedba učinkovine mora poleg imena ali kode vsebovati tudi kemijski simbol radioaktivnega izotopa,

-        mednarodni simbol za radioaktivnost,

-        pri tekočih pripravkih, skupna radioaktivnost v viali oziroma steklenički ali radioaktivnost v mililitru tekočine ob določenem datumu in, če je potrebno, ob uri, ter volumen tekočine v viali oziroma steklenički,

-        pri trdnih pripravkih, kot so suho zamrznjeni pripravki, skupna radioaktivnost v viali oziroma steklenički ob določenem datumu in, če je potrebno, ob uri,

-        pri kapsulah radioaktivnost vsake kapsule ob določenem datumu in, če je potrebno, ob uri ter število kapsul v viali oziroma steklenički.

(3)Zunanja ovojnina poleg podatkov iz prejšnjega odstavka in iz pravilnika, ki ureja označevanje in navodilo za uporabo zdravil za uporabo v humani medicini, vsebuje tudi:

-        ime izdelka z razlago (obrazložitvijo) kode, uporabljene na stekleničkah oziroma vialah,

-        ime in naslov proizvajalca, in

-        skupno radioaktivnost ob določenem datumu in, če je potrebno, ob uri.

(4)Radiofarmacevtski predhodniki so dodatno označeni z opozoriloma »Ni namenjeno za neposredno uporabo pri pacientih. « in »Za radiooznačevanje in vitro.«

(5)Kompleti za pripravo radiofarmaka morajo biti po rekonstituciji označeni v skladu z drugim odstavkom tega člena.

(6)Nalepka na transportni ovojnini je praviloma v slovenskem jeziku in ne sme prekrivati besedila v angleškem jeziku. Pri označevanju transportne ovojnine radiofarmacevtskega izdelka je treba upoštevati mednarodne predpise o varnem prevozu radioaktivnih snovi, ki jih določa ZVISJV-1.