58. člen

(1)Imetnik dovoljenja za podaljšanje dovoljenja za promet z zdravilom v Modulu 2 pošlje naslednjo dokumentacijo:

1.V razdelku 2.3 dodatek k povzetku o kakovosti zdravila (poročilo strokovnjaka), ki mora praviloma vključevati:

-  pisno izjavo, da je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom spremljal znanstveni in tehnični napredek z uvedbo vseh potrebnih sprememb od pridobitve dovoljenja za promet z zdravilom ali od zadnjega podaljšanja;

-  pisno izjavo, da so bile vse uvedene spremembe o kakovosti predložene JAZMP, ter da zdravilo ustreza smernicam o kakovosti Odbora za zdravila za uporabo v humani medicini, ki so na voljo na spletni strani EMA;

-  kopijo zadnjih odobrenih specifikacij za učinkovino in končni izdelek, skupaj z datumom odobritve in številko postopka;

-  kakovostno in količinsko sestavo zdravila, skupaj z datumom odobritve in številko postopka.

2.V razdelku 2.4 dodatek k pregledu neklinične dokumentacije (poročilo strokovnjaka), če je potrebno;

3.V razdelku 2.5 dodatek k pregledu klinične dokumentacije (poročilo strokovnjaka), ki mora opredeliti razmerje med koristjo in tveganjem na podlagi podatkov iz zadnjega rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila in podatkov o varnosti in učinkovitosti zdravila, zbranih od zadnje izdaje dovoljenja za promet z zdravilom ali od zadnjega podaljšanja dovoljenja za promet z zdravilom, pri čemer je treba upoštevati tudi nove podatke iz javno dostopnih publikacij. Dodatek vključuje:

-  pregled izvedenih inšpekcijskih nadzorov farmakovigilančnega sistema s podatki o datumu, mestu nadzora, vrsti inšpekcijskega nadzora in zdravilih, ki jih zadeva, o pristojnem organu, ki ga je izvedel in analizo vpliva ugotovitev na razmerje med koristjo in tveganjem zdravila;

-  podatke o veljavnosti dovoljenj za promet z zdravilom in trženju zadevnega zdravila v EU in tretjih državah;

-  podatke o ukrepih zaradi varnosti zdravila od pridobitve ali od zadnjega podaljšanja dovoljenja za promet z zdravilom;

-  pregled pomembnih sprememb povzetka glavnih značilnosti zdravila od pridobitve ali od zadnjega podaljšanja dovoljenja za promet z zdravilom;

-  oceno o številu pacientov, ki so bili izpostavljeni zadevnemu zdravilu v kliničnih preskušanjih in med trženjem zdravila;

-  tabelarični povzetek resnih neželenih učinkov, o katerih so poročali v kliničnih preskušanjih ali med trženjem zdravila, od pridobitve ali od zadnjega podaljšanja dovoljenja za promet z zdravilom;

-  povzetke pomembnih ugotovitev o varnosti in učinkovitosti iz kliničnih preskušanj in neintervencijskih študij;

-  pregled pomembne literature iz javno dostopnih publikacij od pridobitve ali od zadnjega podaljšanja dovoljenja za promet z zdravilom, ki ima možen vpliv na razmerje med koristjo in tveganjem zdravila;

-  oceno tveganja zdravila s pomembnimi podatki o varnosti, vrednotenju in opredelitvi tveganj ter učinkovitosti ukrepov zmanjševanja tveganja od pridobitve ali od zadnjega podaljšanja dovoljenja za promet z zdravilom;

-  oceno koristi zdravila s pomembnimi podatki o učinkovitosti od pridobitve ali od zadnjega podaljšanja dovoljenja za promet z zdravilom;

-  opredelitev razmerja med koristjo in tveganjem zdravila za odobrene indikacije;

-  povzetek najpomembnejših ugotovitev o varnosti in učinkovitosti po zaključku zbiranja podatkov in v času priprave dodatka h kliničnemu pregledu.

(2)Pisna izjava strokovnjaka kliničnih strok vključuje potrditev, da:

-        ni na voljo novih kliničnih ali nekliničnih farmakološko-toksikoloških podatkov, ki bi spremenili oceno razmerja med koristjo in tveganjem. V primeru novih nekliničnih farmakološko-toksikoloških podatkov imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predloži tudi strokovno poročilo o tem delu dokumentacije;

-        se zdravilu po izteku petletnega obdobja lahko varno podaljša dovoljenje za promet z zdravilom za nedoločen čas, ali navedbo ter utemeljitev priporočenih ali začetih aktivnosti glede varnosti zdravila in potrebnega ponovnega podaljšanja;

-        je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom obveščal organ, pristojen za zdravila, o katerihkoli dodatnih podatkih, pomembnih za oceno razmerja med koristjo in tveganjem za zadevno zdravilo;

-        so informacije o zdravilu v skladu s trenutnimi znanstvenimi dognanji upoštevajoč tudi ocene in priporočila, javno dostopna na evropskem spletnem informacijskem portalu.