57. člen
(sestava modula 1 – načrt za obvladovanje tveganj)
(1)Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predloži posodobljen ali nov načrt za obvladovanje tveganj.
(2)Kadar ni na voljo novih podatkov, ki bi utemeljevali spremembo odobrenega načrta za obvladovanje tveganj, imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predloži izjavo, s katero potrjuje veljavnost dokumenta, odobrenega v predhodnem postopku pridobitve ali vzdrževanja dovoljenja za promet z zdravilom.
(3)Če za zadevno zdravilo načrta za obvladovanje tveganj ni in ta ni zahtevan, imetnik dovoljenja za promet to utemelji z izjavo.
Povezano: sklici 1Pokaži ▾
Kaj je na tej strani: besedilo člena, pod njim vse sodne odločbe, ki ga navajajo. Odločbe so lahko starejše od trenutnega besedila; povezave so izpeljane iz navedb pravne podlage.
Sodna praksa
V zbirki ni odločb z razrešenim sklicem na ta člen.