1. člen

(1)Ta pravilnik v skladu z Direktivo 2001/20/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 4. aprila 2001 o približevanju zakonov in drugih predpisov držav članic v zvezi z izvajanjem dobre klinične prakse pri kliničnem preskušanju zdravil za ljudi (UL L št. 121 z dne 1. 5. 2001, str. 34, z vsemi spremembami; v nadaljnjem besedilu: Direktiva 2001/20/ES) in z Direktivo Komisije 2005/28/ES z dne 8. aprila 2005 o načelih in podrobnih smernicah za dobro klinično prakso v zvezi z zdravili v preskušanju za humano uporabo ter o zahtevah za pridobitev dovoljenja za proizvodnjo ali uvoz takšnih izdelkov (UL L št. 91 z dne 9. 4. 2005, str. 13, z vsemi spremembami; v nadaljnjem besedilu: Direktiva 2005/28/ES) ureja:

-     pravice in dolžnosti udeležencev v kliničnem preskušanju zdravila;

-     postopek, obliko in vsebino dokumentacije za odobritev ali priglasitev kliničnega preskušanja zdravila;

-     postopek, obliko in vsebino dokumentacije za priglasitev pomembnih sprememb kliničnega preskušanja zdravila;

-     postopek, obliko in vsebino dokumentacije za obvestilo o zaključku kliničnega preskušanja zdravila;

-     postopek obveščanja o resnih neželenih učinkih zdravil v kliničnem preskušanju;

-     označevanje zdravil v kliničnem preskušanju;

-     shranjevanje dokumentacije o kliničnem preskušanju zdravila;

-     nadzor nad kliničnim preskušanjem zdravila.

(2)Ta pravilnik ne ureja postopkov, ki potekajo pri Nacionalni komisiji za medicinsko etiko pri ministrstvu, pristojnem za zdravje.