Tradicionalno zdravilo rastlinskega izvora

Kje se izraz uporablja

• 52. člen ZZdr-2 – (zdravila rastlinskega izvora in tradicionalna zdravila rastlinskega izvora)

  … promet z zdravili v skladu s 43. do 50. členom tega zakona. (2) Ne glede na prejšnji odstavek tradicionalno zdravilo rastlinskega izvora lahko pridobi dovoljenje za promet po poenostavljenem postopku (v nadaljnjem besedilu: postopek regist …

• 60. člen ZZdr-2 – (zavrnitev izdaje dovoljenja za promet z zdravilom)

  … 37/2010/EU ali v prilogah Uredbe 37/2010/EU niso navedene. (3) Izdaja dovoljenja za promet s tradicionalnim zdravilom rastlinskega izvora se zavrne v primerih iz prvega odstavka tega člena in tudi, če se ugotovi, da: -        terapevtske …

• 194. člen ZZdr-2 – (izdaja podzakonskih aktov)

  … zdravil za uporabo v humani medicini (Uradni list RS, št. 21/12 in 52/12), -        Pravilnik o tradicionalnih zdravilih rastlinskega izvora (Uradni list RS, št. 55/06), -        Pravilnik o dovoljenju za promet z zdravilom za uporabo v hu …

• 1. člen Pravilnik o tradicionalnih zdravilih rastlinskega izvora – (področje urejanja)

  … nadaljnjem besedilu: Uredba 726/2004/ES) ureja: -        zahteve, ki jih morajo izpolnjevati tradicionalna zdravila rastlinskega izvora; -        potrebna dokazila o medicinski uporabi v obdobju 30 let; -        poenostavljeni postopek pri …

• 3. člen Pravilnik o tradicionalnih zdravilih rastlinskega izvora – (zahteve za tradicionalna zdravila rastlinskega izvora)

  (1) Tradicionalna zdravila rastlinskega izvora morajo poleg splošnih pogojev, določenih z zakonom, ustrezati naslednjim zahtevam: -        imeti smejo izključno terapevtske indikacije, primerne za tradicionalna zdravila rastlinskega izvora, …

• 4. člen Pravilnik o tradicionalnih zdravilih rastlinskega izvora – (izpolnjevanje meril)

  Če organ, pristojen za zdravila, presodi, da tradicionalno zdravilo rastlinskega izvora izpolnjuje merila za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom ali registracijo homeopatskega zdravila, se določbe za tradicionalna zdravila rastlinsk …

• 5. člen Pravilnik o tradicionalnih zdravilih rastlinskega izvora – (obdobje tradicionalne uporabe)

  (1) Za obdobje tradicionalne uporabe štejejo bibliografski ali drugi strokovni dokazi, da je bilo zadevno ali drugo ustrezno zdravilo v medicinski uporabi najmanj 30 let pred datumom vloge za registracijo, od tega najmanj 15 let v državah č …

• 6. člen Pravilnik o tradicionalnih zdravilih rastlinskega izvora – (uporaba zakonodaje)

  Vse določbe zakona in na njegovi podlagi izdanih predpisov se nanašajo tudi na tradicionalna zdravila rastlinskega izvora, kolikor ta pravilnik ne določa drugače.

Sodna praksa k 6. člen ZZdr-2

• UPRS Sodba III U 63/2018-11

  Upravno sodišče RS · 21. 3. 2019

  Glede na obseg pošiljke je prvostopenjski organ utemeljeno zaključil, da zdravilo sibutramin ni bilo namenjeno za osebno uporabo, pač pa za nadaljnji promet. Temu tudi tožeča stranka ne oporeka, meni pa, da do prometa s sporno pošiljko zdravil sploh še ni prišlo, saj so bila ta zasežena, preden so bila dana na trg in s tem na voljo končnim kupcem, vendar pa sodišče temu ne sledi. V obravnavanem primeru ni sporno, da je sibutramin zdravilo, ki ga je Evropska agencija za zdravila že v letu 2010 umaknila s seznama dovoljenih zdravil in da tudi nobeno od zdravil, ki vsebuje to snov, nima dovoljenja za promet na območju RS. Taka ugotovitev pomeni, da je s tem izpolnjen eden od pogojev, ki že zadošča za ukrep uničenja zdravila. Tožena stranka zato utemeljeno ni sledila predlogu tožeče stranke, da bi sama poskrbela, da bi se sporna pošiljka vrnila kitajskemu dobavitelju, saj za to nima zakonske podlage.

Sorodni izrazi