3. člen

(1)Tradicionalna zdravila rastlinskega izvora morajo poleg splošnih pogojev, določenih z zakonom, ustrezati naslednjim zahtevam:

-        imeti smejo izključno terapevtske indikacije, primerne za tradicionalna zdravila rastlinskega izvora, ki so zaradi svoje sestave in namena primerna za samozdravljenje;

-        so izključno za dajanje v skladu z določeno jakostjo in odmerjanjem;

-        so za peroralno ali zunanjo uporabo ali za inhaliranje;

-        so v tradicionalni uporabi v obdobju, predpisanem v 5. členu tega pravilnika;

-        podatki o tradicionalni uporabi zdravila morajo biti zadostni, da izdelek dokazano ni škodljiv v določenih pogojih uporabe, farmakološki učinki ali učinkovitost zdravila pa so verjetni na podlagi dolgotrajne uporabe in izkušenj.

(2)Zunanja uporaba iz tretje alinee prejšnjega odstavka pomeni uporabo na koži. Če se tradicionalna uporaba nanaša na uporabo rastlinske snovi, pripravka rastlinskega izvora ali tradicionalnega zdravila rastlinskega izvora v ustni ali nosni votlini, v danki, vagini, zunanjem sluhovodu ali na očeh, je tudi te načine mogoče upoštevati v okviru tradicionalne uporabe, če ni zadržkov glede varnosti in gre predvsem za lokalno delovanje.

(3)Tradicionalna zdravila rastlinskega izvora lahko vsebujejo tudi vitamine in minerale, če zanje obstajajo dokumentirana dokazila o varnosti, pod pogojem, da vitamini ali minerali podpirajo delovanje rastlinskih učinkovin glede navedenih terapevtskih indikacij.

(4)Za tradicionalna zdravila rastlinskega izvora ne štejejo zdravila, ki vsebujejo kemično definirane, izolirane sestavine rastlin (npr. mentol, glikozidi digitalisa …).