Presojevalec
Izraz je opredeljen v enem predpisu.
ustrezno usposobljena oseba, ki v imenu sponzorja kliničnega preskušanja zdravila neodvisno presoja skladnost poteka vseh aktivnosti, ki so povezane s kliničnim preskušanjem zdravila, s protokolom preskušanja, standardnimi operativnimi postopki, dobro klinično prakso v kliničnem preskušanju zdravila ter z veljavno zakonodajo
Kje se izraz uporablja
- 8. člen Pravilnik o kliničnih preskušanjih zdravil – (sponzor)
… kliničnega preskušanja zdravila; - zagotovi nadzor poteka kliničnega preskušanja z določitvijo presojevalca in monitorja, razen pri ne-intervencijskih kliničnih preskušanjih ter preskušanjih o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja …
- 11. člen Pravilnik o kliničnih preskušanjih zdravil – (preskuševalec)
… raziskovalcu pogoje za izvajanje kliničnega preskušanja zdravila; - zagotovi nemoteno delo presojevalca, monitorja in farmacevtskega nadzornika v kliničnem preskušanju zdravila.
- 35. člen Pravilnik o kliničnih preskušanjih zdravil – (bistveni dokumenti o kliničnem preskušanju zdravila)
… dokumenti so osnova za izvedbo nadzora s strani organa, pristojnega za zdravila in neodvisnega presojevalca sponzorja. (2) Bistveni dokumenti o kliničnem preskušanju zdravila morajo biti shranjeni tako, da so na zahtevo organa, pristojnega …
Sorodni izrazi
Opredelitve so strojno izluščene iz besedila členov in skrajšane. Pravno velja besedilo člena, do katerega vodi povezava.