35. člen

(1)Bistvene dokumente o kliničnem preskušanju zdravila (Trial Master File) sestavljajo dokumenti, ki omogočajo izvajanje kliničnega preskušanja zdravila in oceno kakovosti izvajanja kliničnega preskušanja zdravila. Ti dokumenti so osnova za izvedbo nadzora s strani organa, pristojnega za zdravila in neodvisnega presojevalca sponzorja.

(2)Bistveni dokumenti o kliničnem preskušanju zdravila morajo biti shranjeni tako, da so na zahtevo organa, pristojnega za zdravila, takoj na voljo. Če so shranjeni na elektronskih medijih, je treba zagotoviti njihovo berljivost za celotno obdobje hrambe.

(3)Sponzor oziroma preskuševalec imenujeta osebe, odgovorne za arhiviranje dokumentacije. Dostop do arhivirane dokumentacije imajo lahko samo tako imenovane osebe.

(4)Bistvene dokumente o kliničnem preskušanju zdravila morata shranjevati sponzor in raziskovalec oziroma preskuševalec najmanj pet let po zaključku kliničnega preskušanja zdravila oziroma daljše obdobje, če se to zahteva.

(5)Zdravstvena dokumentacija preizkušancev se shranjuje v skladu z zakonom, ki ureja zdravstveno dejavnost.