Farmakovigilanca
Izraz je opredeljen v enem predpisu.
sistem odkrivanja, ocenjevanja, razumevanja in preprečevanja neželenih učinkov zdravil in drugih spoznanj o varnosti zdravil in ukrepanja z namenom upravljanja in zmanjševanja tveganja, povezanega z zdravili
Kje se izraz uporablja
- 19. člen ZZdr-2 – (medsebojno zamenljiva zdravila)
… - vključevanje sodobnih spoznanj in izsledkov biomedicinske znanosti in stroke, - farmakovigilančne podatke. (2) Medsebojno zamenjevanje zdravil opravljajo osebe, pooblaščene za predpisovanje zdravil, ali osebe, pooblaščene z …
- 40. člen ZZdr-2 – (neintervencijska študija zdravila)
… izpolnjuje zahteve, ki izhajajo iz tega člena; 8. dokazilo, da je oseba, odgovorna za sistem farmakovigilance, vključena v pregled in odobritev protokola; 9. pozitivno mnenje Komisije Republike Slovenije za medicinsko etiko pri ministrstvu …
- 44. člen ZZdr-2 – (vloga za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom)
… skladnost proizvodnje učinkovine z načeli in smernicami dobre proizvodne prakse, povzetek sistema farmakovigilance, načrt za obvladovanje tveganj, sorazmeren z ugotovljenimi in možnimi tveganji, ki ga bo uvedel predlagatelj za zadevno zdra …
- 52. člen ZZdr-2 – (zdravila rastlinskega izvora in tradicionalna zdravila rastlinskega izvora)
… dokumentacijo v skladu s 1. in 2. točko prvega odstavka 44. člena tega zakona, razen povzetka sistema farmakovigilance in načrta za obvladovanje tveganj. Namesto podatkov iz 3. in 4. točke prvega odstavka 44. člena tega zakona se predložij …
- 54. člen ZZdr-2 – (nujni ukrepi)
… označevanje, navodilo za uporabo, povzetek glavnih značilnosti zdravila, oglaševanje in sistem farmakovigilance.
- 57. člen ZZdr-2 – (napotitveni postopek)
… ali so ga začasno preklicale ali odvzele, - je to v interesu Evropske unije zaradi farmakovigilančnih razlogov ali - JAZMP oceni, da je potrebna sprememba dovoljenja za promet z zdravilom. (2) Podrobnejše pogoje in postopek z …
- 62. člen ZZdr-2 – (spremembe dovoljenja za promet z zdravilom)
… kadarkoli zahteva, da v sedmih dneh po prejemu zahteve predloži izvod glavnega dosjeja o sistemu farmakovigilance. (5) Za spremembo pogojev dovoljenja za promet z zdravilom, ki se nanašajo na določbe prvega, drugega in tretjega odstavka te …
- 63. člen ZZdr-2 – (podaljšanje dovoljenja za promet z zdravilom)
… prejšnji odstavek JAZMP lahko na podlagi upravičenih razlogov v zvezi s podatki iz sistema farmakovigilance, vključno z nezadostnim številom pacientov, izpostavljenih zadevnemu zdravilu, odloči, da se dovoljenje za promet z zdravilom podal …
Sodna praksa k 6. člen ZZdr-2
- UPRS Sodba III U 63/2018-11Upravno sodišče RS · 21. 3. 2019
Glede na obseg pošiljke je prvostopenjski organ utemeljeno zaključil, da zdravilo sibutramin ni bilo namenjeno za osebno uporabo, pač pa za nadaljnji promet. Temu tudi tožeča stranka ne oporeka, meni pa, da do prometa s sporno pošiljko zdravil sploh še ni prišlo, saj so bila ta zasežena, preden so bila dana na trg in s tem na voljo končnim kupcem, vendar pa sodišče temu ne sledi. V obravnavanem primeru ni sporno, da je sibutramin zdravilo, ki ga je Evropska agencija za zdravila že v letu 2010 umaknila s seznama dovoljenih zdravil in da tudi nobeno od zdravil, ki vsebuje to snov, nima dovoljenja za promet na območju RS. Taka ugotovitev pomeni, da je s tem izpolnjen eden od pogojev, ki že zadošča za ukrep uničenja zdravila. Tožena stranka zato utemeljeno ni sledila predlogu tožeče stranke, da bi sama poskrbela, da bi se sporna pošiljka vrnila kitajskemu dobavitelju, saj za to nima zakonske podlage.
Opredelitve so strojno izluščene iz besedila členov in skrajšane. Pravno velja besedilo člena, do katerega vodi povezava.