Dobra proizvodna praksa
Izraz je opredeljen v enem predpisu.
sistem kakovosti, ki zagotavlja dosledno proizvodnjo, uvoz in kontrolo zdravil in učinkovin ter zdravil za napredno zdravljenje v skladu s standardi kakovosti, ustreznimi za njihovo predvideno uporabo v skladu z načeli in smernicami, ki jih sprejme in objavi Evropska komisija (EudraLex – Volume 4 – Guidelines for good manufacturing practices for medicinal products for human and veterinary use), v njihovem vsakokrat veljavnem besedilu
Kje se izraz uporablja
- 2. člen ZZdr-2 – (prenos in izvajanje predpisov Evropske unije)
… 89/105/EGS); - Direktiva Komisije z dne 23. julija 1991 o določitvi načel in smernic dobre proizvodne prakse za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (UL L št. 228 z dne 17. 8. 1991, str. 70; v nadaljnjem besedilu: Direktiva …
- 21. člen ZZdr-2 – (prepoved dajanja zdravila v promet)
… nima dovoljenja iz prvega, drugega ali tretjega odstavka prejšnjega člena, - nima odobritve iz petega in šestega odstavka 8. člena tega zakona, - ni proizvedeno v skladu z dokumentacijo za dovoljenje za promet z zdravilom ali …
- 31. člen ZZdr-2 – (analizno preskušanje zdravila)
… kemično-fizikalno in biološko preskušanje kakovosti zdravila v skladu z načeli in smernicami dobre proizvodne prakse. (2) Analizno preskušanje zdravila je namenjeno pridobivanju podatkov v farmacevtskem razvoju zdravila in opredeljuje kont …
- 44. člen ZZdr-2 – (vloga za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom)
… proizvajalca zdravila, da je preveril skladnost proizvodnje učinkovine z načeli in smernicami dobre proizvodne prakse, povzetek sistema farmakovigilance, načrt za obvladovanje tveganj, sorazmeren z ugotovljenimi in možnimi tveganji, ki ga …
- 72. člen ZZdr-2 – (pogoji za pripravo nerutinsko pripravljenega zdravila za napredno zdravljenje)
… 4. ima sistem kakovosti in ga posodablja, 5. smiselno upošteva načela in smernice dobre proizvodne prakse, upoštevajoč specifične lastnosti nerutinsko pripravljenega zdravila za napredno zdravljenje, glede na izdelano oceno tvega …
- 74. člen ZZdr-2 – (obveznosti imetnika dovoljenja za pripravo nerutinsko pripravljenega zdravila za napredno zdravljenje)
… 1. uporablja material in reagente, katerih kakovost je skladna z načeli in smernicami dobre proizvodne prakse, če ti ne obstajajo, pa na podlagi strokovne utemeljitve materiale in reagente najvišje kakovosti; 2. ima vzpostavljen …
- 77. člen ZZdr-2 – (odgovornost zdravnika oziroma veterinarja)
… pripravljenega zdravila za napredno zdravljenje s specifikacijami ter smernicami in načeli dobre proizvodne prakse, ki ga izda imetnik dovoljenja za pripravo nerutinsko pripravljenega zdravila za napredno zdravljenje. (6) Zdravnik oziroma …
- 86.b člen ZZdr-2 – (vloga za pridobitev dovoljenja za uporabo nerutinsko pripravljenega zdravila za napredno zdravljenje in vpis v register zdravnikov, ki pri zdravljenju uporabljajo nerutinsko pripravljena zdravila za napredno zdravljenje za uporabo v humani medicini)
… razmejitvah odgovornosti glede farmakovigilance, sledljivosti podatkov v skladu s smernicami dobre proizvodne prakse za zdravila za napredno zdravljenje od vhodnih snovi (npr. darovalcev tkiv celic ali drugih bioloških snovi) in določbo, d …
Sodna praksa k 6. člen ZZdr-2
- UPRS Sodba III U 63/2018-11Upravno sodišče RS · 21. 3. 2019
Glede na obseg pošiljke je prvostopenjski organ utemeljeno zaključil, da zdravilo sibutramin ni bilo namenjeno za osebno uporabo, pač pa za nadaljnji promet. Temu tudi tožeča stranka ne oporeka, meni pa, da do prometa s sporno pošiljko zdravil sploh še ni prišlo, saj so bila ta zasežena, preden so bila dana na trg in s tem na voljo končnim kupcem, vendar pa sodišče temu ne sledi. V obravnavanem primeru ni sporno, da je sibutramin zdravilo, ki ga je Evropska agencija za zdravila že v letu 2010 umaknila s seznama dovoljenih zdravil in da tudi nobeno od zdravil, ki vsebuje to snov, nima dovoljenja za promet na območju RS. Taka ugotovitev pomeni, da je s tem izpolnjen eden od pogojev, ki že zadošča za ukrep uničenja zdravila. Tožena stranka zato utemeljeno ni sledila predlogu tožeče stranke, da bi sama poskrbela, da bi se sporna pošiljka vrnila kitajskemu dobavitelju, saj za to nima zakonske podlage.
Opredelitve so strojno izluščene iz besedila členov in skrajšane. Pravno velja besedilo člena, do katerega vodi povezava.