Pravilnik o spremembah in dopolnitvah Pravilnika o določanju cen zdravil za uporabo v humani medicini

V Pravilniku o določanju cen zdravil za uporabo v humani medicini (Uradni list RS, št. 32/15, 15/16, 19/18, 11/19 in 26/20) se v 2. členu: ‒ v napovednem stavku v oklepaju za besedilom »17/14« doda besedilo »in 66/19«; ‒ v 1. točki druga, tretja in četrta alineja spremenijo tako, da se glasijo: »– imetnik dovoljenja za vnos oziroma uvoz zdravil za zdravilo, ki nima dovoljenja za promet in je razvrščeno v seznam esencialnih ali nujno potrebnih zdravil na podlagi zakona; – imetnik začasnega dovoljenja za promet z zdravilom, ki nima dovoljenja za promet; – imetnik dovoljenja za promet s paralelno uvoženim zdravilom;«. V 13. točki se za besedilom »v koledarskem letu,« doda besedilo »ki jih imetnik iz 1. točke proda drugi pravni osebi in je«. V 14. točki se v prvi alineji besedilo »Direktivo 2012/26/EU Evropskega parlamenta in Sveta z dne 25. oktobra 2012 o spremembi Direktive 2001/83/ES, kar zadeva farmakovigilanco (UL L št. 299 z dne 27. 10. 2012, str. 1)« nadomesti z besedilom »Uredbo (EU) 2019/1243 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 20. junija 2019 o prilagoditvi več zakonodajnih aktov, v katerih je določena uporaba regulativnega postopka s pregledom, členoma 290 in 291 Pogodbe o delovanju Evropske unije (UL L št. 198 z dne 25. 7. 2019, str. 241)«, druga alineja pa se črta.

Besedilo 3. člena se spremeni tako, da se glasi: »(1) Izrazi, uporabljeni v tem pravilniku, pomenijo: 1. Generično zdravilo je zdravilo, ki je ne glede na vrsto postopka pridobilo dovoljenje za promet v skladu s: – prvim odstavkom 45. člena zakona oziroma prvim odstavkom 10. člena Direktive 2001/83/ES, – 52. členom zakona oziroma 16.a členom Direktive 2001/83/ES, – šestim odstavkom 45. člena zakona oziroma tretjim odstavkom 10. člena Direktive 2001/83/ES, – 47. členom zakona oziroma 10.a členom Direktive 2001/83/ES ali – 50. členom zakona oziroma 10.c členom Direktive 2001/83/ES po izteku podatkovne zaščite originalnega zdravila pri čemer zavezanec ne izkazuje dokazil o originalnem izvoru zdravila. 2. Podobno biološko zdravilo je zdravilo, ki je pridobilo dovoljenje za promet v skladu s sedmim odstavkom 45. člena zakona oziroma četrtim odstavkom 10. člena Direktive 2001/83/ES in ustreza opredelitvi izraza iz 58. točke 6. člena zakona.

(2)Izrazi iz prejšnjega odstavka se smiselno uporabljajo tudi za zdravila, ki so financirana iz javnih sredstev oziroma so namenjena za financiranje iz javnih sredstev in v Republiki Sloveniji nimajo dovoljenja za promet, imajo pa: – začasno dovoljenje za promet z zdravilom ali dovoljenje za vnos oziroma uvoz zdravil za zdravilo, ki nima dovoljenja za promet in je razvrščeno v seznam esencialnih ali nujno potrebnih zdravil na podlagi zakona, – dovoljenje za promet s paralelno uvoženim zdravilom ali – potrdilo o prejemu obvestila o paralelni distribuciji zdravil na podlagi 118. člena zakona.«.

V 11. členu se v petem odstavku druga alineja spremeni tako, da se glasi: »– za Francijo se cene preračunajo tako, da se uporabljata Enačba 2 in Tabela 1, ki sta v Prilogi 2 tega pravilnika, razen v primeru uporabe cenovnega standarda UCD, ki predstavlja neposredno primerjalno ceno;«.

V 12. členu se tretji odstavek spremeni tako, da se glasi: »(3) Vrednost PEC podobnega biološkega zdravila se ugotovi na podlagi cen vseh podobnih bioloških zdravil v primerjalnih državah na naslednji način: – če so podobna biološka zdravila prisotna na trgih primerjalnih držav, je primerjalna cena zdravila najnižja preračunana cena podobnega biološkega zdravila v katerikoli od primerjalnih držav. Če je podobno biološko zdravilo prisotno na trgu le v eni ali dveh primerjalnih državah, se upoštevajo preračunane cene v teh državah. Vrednost PEC podobnega biološkega zdravila lahko dosega največ 100 odstotkov primerjalne cene zdravila; – če podobnih bioloških zdravil ni na trgih primerjalnih držav, se primerjalna cena tega zdravila ugotovi kot primerjalna cena referenčnega biološkega zdravila, ki mu je zadevno biološko zdravilo podobno. Vrednost PEC podobnega biološkega zdravila lahko dosega največ 68 odstotkov primerjalne cene originalnega biološkega zdravila iz prvega odstavka tega člena. Če obstajajo razlike v učinkovitosti zdravila, se dodatno upoštevajo tudi podatki o razliki v učinkovitosti zdravila, navedeni v Evropskem poročilu o oceni zdravila (EPAR) oziroma v dokumentih organov, pristojnih za vrednotenje zdravstvenih tehnologij v državah članicah EU, ki se izračuna z enačbo: PEC (BPZ) = PEC (RBZ)*0,68* (delež učinkovitosti BPZ po EPAR), kjer pomenijo: PEC (BPZ) – PEC biološko podobnega zdravila PEC (RBZ) – PEC referenčnega biološkega zdravila.«.

V 15. členu se v prvem odstavku napovedni stavek spremeni tako, da se glasi: »(1) Ne glede na določbo drugega odstavka 9. člena tega pravilnika vloga, če v primerjalnih državah ni niti originalnega niti generičnega ali podobnega biološkega zdravila, vsebuje naslednje sestavine:«. Za tretjim odstavkom se doda nov četrti odstavek, ki se glasi: »(4) Če zdravilo ni na voljo v drugih državah članicah EU, državah podpisnicah Sporazuma o EGP ali v drugih evropskih državah in mediane iz prejšnjega odstavka ni mogoče določiti, se vrednost PEC določi glede na strokovno utemeljenost obrazložitve iz prve alineje prvega odstavka tega člena.«. V dosedanjem četrtem odstavku, ki postane peti odstavek, se besedilo »prejšnjega odstavka« nadomesti z besedilom »tretjega ali četrtega odstavka tega člena«.

V 16. členu se četrti odstavek spremeni tako, da se glasi: »(4) Vloga za določitev izredne višje dovoljene cene za zdravila vsebuje: 1. spremni dopis z navedbo razlogov in utemeljitvijo, zakaj najvišja dovoljena cena ne omogoča preskrbe trga v Republiki Sloveniji; 2. administrativni del (del A Priloge 4, ki je sestavni del tega pravilnika): – A.1: osnovne informacije o zdravilu, za katerega zavezanec vlaga vlogo za določitev izredne višje dovoljene cene; – A.2: podatki o skupnem letnem prometu zdravila na ravni proizvajalca v vrednosti po posameznem zdravilu, opredeljenem z nacionalnim identifikatorjem, za vse farmacevtske oblike, jakosti in pakiranja zdravila, za zadnja tri koledarska leta in predvideni skupni letni promet zdravila v naslednjem koledarskem letu; – A.3: predlog najvišje dovoljene cene oziroma predlog izredne višje dovoljene cene zdravila. Če je cena zdravila v prometu nižja od najvišje dovoljene cene oziroma izredne višje dovoljene cene, je potrebna obrazložitev dogovora, sklenjenega na podlagi 159. člena zakona. 3. klinični del (del B Priloge 4 tega pravilnika): – B.1: navedba terapevtskih indikacij zdravila; – B.2: navedba zdravil, ki so v prometu v Republiki Sloveniji in se uporabljajo na istem indikacijskem področju; – B.3: primerjava učinkovitosti in varnosti oziroma opredelitev relativne terapevtske vrednosti zdravila, ki pomeni dodatno učinkovitost z izboljšanjem zdravstvenih izidov v primerjavi z zdravili, navedenimi pod točko B.2; – B.4: ocena javnozdravstvenega tveganja, ki bi nastalo zaradi nerazpoložljivosti, nedostopnosti ali motene preskrbe zadevnega zdravila; 4. ekonomski del (del C Priloge 4 tega pravilnika) za zdravilo z dovoljenjem za promet, z dovoljenjem za promet s paralelno uvoženim zdravilom ali s potrdilom o prejemu obvestila o paralelni distribuciji: – C.1: analiza vpliva na javna sredstva ob odobritvi izredne višje dovoljene cene, z navedbo tržnega deleža in oceno števila celotne populacije zdravljenih oseb; – C.2: primerjava cen zdravil za posameznega pacienta za mesečno terapijo v primeru kroničnega zdravljenja oziroma za celotno obdobje zdravljenja v primeru akutnega zdravljenja z drugimi zdravili, navedenimi pod točko B.2; – C.3: podatki o proizvajalčevih cenah in cenah na debelo istega zdravila v enakem ali primerljivem pakiranju (za vsako posamezno pakiranje) v drugih državah članicah EU oziroma državah podpisnicah Sporazuma o EGP in drugih evropskih državah na obrazcu B3 iz Priloge 1 tega pravilnika v formatu xls; 5. stroškovni del (del D Priloge 4 tega pravilnika) za zdravilo z začasnim dovoljenjem za promet ali dovoljenjem za vnos oziroma uvoz, ki je razvrščeno na seznam esencialnih ali nujno potrebnih zdravil na podlagi zakona: – D.1: navedba nabavne cene zdravila z upoštevanimi popusti in rabati ter dokazilo o nabavni ceni, kar predstavlja račun za že dobavljena zdravila oziroma, če gre za prvo dobavo, predračun ali ponudba; – D.2: izračun in dokazila o stroških prevoza zdravila iz izvorne države v Republiko Slovenijo; – D.3: izračun in dokazila o stroških skladiščenja zdravila in s tem povezanih storitev; – D.4: izračun in dokazila stroškov morebitnega dodatnega opremljanja zdravila; – D.5: navedba administrativnih stroškov, ki nastanejo pri vnosu oziroma uvozu zdravila; – D.6: navedba plačanih pristojbin in drugih dajatev, ki nastanejo pri vnosu oziroma uvozu zdravila.«. Peti odstavek se spremeni tako, da se glasi: »(5) Za zdravila z dovoljenjem za promet, dovoljenjem za promet s paralelno uvoženim zdravilom ali s potrdilom o prejemu obvestila o paralelni distribuciji, katerih skupni letni promet zdravila na ravni proizvajalca v vrednosti ne presega 30.000 eurov, kar v vlogi izkaže zavezanec, ni treba predložiti podatkov iz točke B.3 dela B Priloge 4 tega pravilnika in iz točk C.1 in C.2 dela C Priloge 4 tega pravilnika.«. Šesti odstavek se spremeni tako, da se glasi: »(6) Za zdravila z začasnim dovoljenjem za promet ali dovoljenjem za vnos oziroma uvoz zdravil, ki so uvrščena na seznam esencialnih oziroma nujno potrebnih zdravil na podlagi zakona, katerih skupni letni promet zdravila na ravni proizvajalca v vrednosti ne presega 30.000 eurov, kar v vlogi izkaže zavezanec, in za katera predlog izredne višje dovoljene cene v vlogi ne presega 120 % nabavne cene zdravila iz točke D.1 dela D Priloge 4 tega pravilnika, ni treba predložiti podatkov iz točk B.3 dela B in točk D.2, D.3, D.4, D.5 in D.6 dela D Priloge 4 tega pravilnika.«.

V 18. členu se tretji odstavek spremeni tako, da se glasi: »(3) Ne glede na prvi in drugi odstavek tega člena, se komisija pri vlogah, skladnih s petim ali šestim odstavkom 16. člena tega pravilnika, opredeli do ekonomskih oziroma stroškovnih vidikov in javnozdravstvenega tveganja, ki bi nastalo zaradi nerazpoložljivosti, nedostopnosti ali motene preskrbe z zdravilom.«.

V 19. členu se v prvem odstavku 1. točka spremeni tako, da se glasi: »1. s pozitivnim mnenjem predlaga izredno višjo dovoljeno ceno zdravila, kot je bila predlagana v vlogi,«.

V Prilogi 1 se Obrazec B3 nadomesti z novim Obrazcem B3, ki je kot Priloga 1 sestavni del tega pravilnika.

V Prilogi 2 se razdelek B nadomesti z novim razdelkom B, ki je kot Priloga 2 sestavni del tega pravilnika.

Za Prilogo 3 se doda nova, Priloga 4, ki je kot Priloga 3 sestavni del tega pravilnika.

Vloge za določitev najvišje dovoljene cene zdravila in vloge za določitev izredne višje dovoljene cene zdravila, ki so bile prejete do dneva uveljavitve tega pravilnika in o njih do tega dneva še ni bilo odločeno, se obravnavajo v skladu tem pravilnikom.

Ta pravilnik začne veljati naslednji dan po objavi v Uradnem listu Republike Slovenije. Št. 0070-30/2021 Ljubljana, dne 29. marca 2021 EVA 2021-2711-0024 Janez Poklukar minister za zdravje Priloga 1 Priloga 2 Priloga 3