5. člen

V 15. členu se v prvem odstavku napovedni stavek spremeni tako, da se glasi: »(1) Ne glede na določbo drugega odstavka 9. člena tega pravilnika vloga, če v primerjalnih državah ni niti originalnega niti generičnega ali podobnega biološkega zdravila, vsebuje naslednje sestavine:«. Za tretjim odstavkom se doda nov četrti odstavek, ki se glasi: »(4) Če zdravilo ni na voljo v drugih državah članicah EU, državah podpisnicah Sporazuma o EGP ali v drugih evropskih državah in mediane iz prejšnjega odstavka ni mogoče določiti, se vrednost PEC določi glede na strokovno utemeljenost obrazložitve iz prve alineje prvega odstavka tega člena.«. V dosedanjem četrtem odstavku, ki postane peti odstavek, se besedilo »prejšnjega odstavka« nadomesti z besedilom »tretjega ali četrtega odstavka tega člena«.