4. člen

V 12. členu se tretji odstavek spremeni tako, da se glasi: »(3) Vrednost PEC podobnega biološkega zdravila se ugotovi na podlagi cen vseh podobnih bioloških zdravil v primerjalnih državah na naslednji način: – če so podobna biološka zdravila prisotna na trgih primerjalnih držav, je primerjalna cena zdravila najnižja preračunana cena podobnega biološkega zdravila v katerikoli od primerjalnih držav. Če je podobno biološko zdravilo prisotno na trgu le v eni ali dveh primerjalnih državah, se upoštevajo preračunane cene v teh državah. Vrednost PEC podobnega biološkega zdravila lahko dosega največ 100 odstotkov primerjalne cene zdravila; – če podobnih bioloških zdravil ni na trgih primerjalnih držav, se primerjalna cena tega zdravila ugotovi kot primerjalna cena referenčnega biološkega zdravila, ki mu je zadevno biološko zdravilo podobno. Vrednost PEC podobnega biološkega zdravila lahko dosega največ 68 odstotkov primerjalne cene originalnega biološkega zdravila iz prvega odstavka tega člena. Če obstajajo razlike v učinkovitosti zdravila, se dodatno upoštevajo tudi podatki o razliki v učinkovitosti zdravila, navedeni v Evropskem poročilu o oceni zdravila (EPAR) oziroma v dokumentih organov, pristojnih za vrednotenje zdravstvenih tehnologij v državah članicah EU, ki se izračuna z enačbo: PEC (BPZ) = PEC (RBZ)*0,68* (delež učinkovitosti BPZ po EPAR), kjer pomenijo: PEC (BPZ) – PEC biološko podobnega zdravila PEC (RBZ) – PEC referenčnega biološkega zdravila.«.