51. člen

(1)Imetnik dovoljenja za podaljšanje dovoljenja za promet z zdravilom posreduje v Modulu 1 naslednjo dokumentacijo: 1.0  spremni dopis; 1.1  pregled vsebine celotne dokumentacije (kazalo vseh modulov); 1.2  izpolnjen obrazec za podaljšanje dovoljenja za promet z zdravilom s pripadajočimi prilogami; 1.3  informacije o zdravilu:

-  povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo; 1.4  izjave s podpisi in podatki o usposobljenosti strokovnjakov za: 1.4.1  farmacevtsko-kemijski in biološki del dokumentacije, 1.4.2  neklinični farmakološko-toksikološki del dokumentacije, če je potrebno in 1.4.3  klinični del dokumentacije; 1.8.2  načrt za obvladovanje tveganj, če je to potrebno.

(2)Sestava modula 1 je podrobneje opredeljena v 52. do 57. členu tega pravilnika.