Pravilnik o pogojih za opravljanje radiofarmacevtske lekarniške dejavnosti

(1)Ta pravilnik določa pogoje, ki jih morajo glede prostorov, opreme in kadrov izpolnjevati lekarne za opravljanje radiofarmacevtske lekarniške dejavnost.

(2)Glede označbe lekarne, strokovne literature in predpisov, ki jih mora imeti lekarna, ter postopka verifikacije lekarne, se za opravljanje radiofarmacevtske dejavnosti uporablja Pravilnik o pogojih za opravljanje lekarniške dejavnosti (Uradni list RS, št. 39/06).

(1)Radiofarmacevtska lekarniška dejavnost je del lekarniške dejavnosti, ki zagotavlja preskrbo nuklearno medicinskih oddelkov bolnišnice z radiofarmacevtskimi izdelki. Preskrba z radiofarmacevtskimi izdelki obsega nabavo radiofarmacevtskih izdelkov in pripravo ter izdajo radiofarmakov.

(2)Radiofarmacevtska lekarniška dejavnost se izvaja v radiofarmacevtski lekarni.

(3)Radiofarmacevtski izdelek, pripravljen v radiofarmacevtski lekarni, je magistralni pripravek.

Izrazi, uporabljeni v tem pravilniku, imajo naslednji pomen:

1.131J je radioaktivni izotop joda ( 131I) z razpolovno dobo osem dni.

2.Dobra lekarniška praksa določa pravilen potek dela v lekarnah.

3.Dobra radiofarmacevtska praksa so priporočila Evropskega združenja za nuklearno medicino, ki zagotavljajo dosledno izdelavo in kontrolo radiofarmacevtskih izdelkov po merilih za kakovost in ustreznost namenu uporabe kot zahteva specifikacija izdelka oziroma dovoljenje za promet z radiofarmacevtskimi izdelki.

4.Dobra skladiščna praksa je sistem kakovosti, ki se nanaša na organizacijo, izvajanje in nadzor shranjevanja izdelkov po določenem vrstnem redu pred nadaljnjo uporabo.

5.Radiofarmacevtska lekarna je organizacijska enota bolnišnice oziroma oddelčna lekarna bolnišnične lekarne za preskrbo nuklearno medicinskih oddelkov z radiofarmacevtskimi izdelki.

6.Radiofarmacevtski izdelki so radiofarmaki, radionuklidni predhodniki, radionuklidni generatorji in kompleti za pripravo radiofarmakov. Vsi izrazi imajo enak pomen kot izrazi, uporabljeni v Zakonu o zdravilih (Uradni list RS, št. 31/06 in 45/08).

7.Stopnje čistote zraka so A, B, C in D in se ločijo glede na prisotnost števila delcev predpisanih velikosti v m 3 zraka v mirovanju in med delovanjem.

Radiofarmacevtska lekarna lahko opravlja radiofarmacevtsko lekarniško dejavnost, če izpolnjuje pogoje iz tega pravilnika, v obsegu in na način, določenem v 11. členu tega pravilnika.

Prostori, oprema, kadri, dokumentacija in zagotavljanje kakovosti v radiofarmacevtski lekarni so zasnovani in vodeni tako, da zagotavljajo kakovostne, varne in učinkovite radiofarmake, varstvo pri delu in varstvo pred ionizirajočimi sevanji, v skladu z načeli dobre radiofarmacevtske prakse in dobre lekarniške prakse.

(1)Prostori, v katerih se opravlja radiofarmacevtska lekarniška dejavnost, ustrezajo predpisom, ki urejajo graditev objektov, varstvo pri delu in varstvo pred ionizirajočimi sevanji.

(2)Radiofarmacevtska lekarna mora biti varovana, vsi prostori pa vzdrževani.

(3)Oprema in materiali v radiofarmacevtski lekarni ustrezajo predpisom o varstvu pred ionizirajočimi sevanji.

Prostori, v katerih se rokuje z ali se v njih shranjujejo radiofarmacevtski izdelki, so del nadzorovanega območja sevanja in so opremljeni z označbami v skladu s predpisi s področja varstva pred ionizirajočimi sevanji ter z merilniki hitrosti sevanja in merilniki površinske kontaminacije.

(1)Radiofarmacevtski izdelki se shranjujejo v skladu z navodili proizvajalca, veljavno farmakopejo in v skladu z načeli dobre skladiščne, dobre lekarniške in dobre radiofarmacevtske prakse.

(2)Nepooblaščenim osebam se onemogoči dostop do zalog radiofarmacevtskih izdelkov v radiofarmacevtski lekarni.

(3)Za shranjevanje virov sevanja, ki se ne uporabljajo več, je na voljo poseben prostor, v skladu s predpisi s področja varstva pred ionizirajočimi sevanji.

(1)Radiofarmacevtsko lekarno vodi magister farmacije, ki izpolnjuje pogoje, določene z zakonom, ki ureja lekarniško dejavnost.

(2)Radiofarmacevtska lekarna ima glede na obseg in vrsto dela, ki ga opravlja, zaposlenih ustrezno število oseb z opredeljenimi strokovnimi odgovornostmi, ki so določene v dobri radiofarmacevtski praksi.

(3)Radiofarmacevtska lekarna ima, glede na razred oziroma raven radiofarmacevtske lekarniške dejavnosti iz 11. člena tega pravilnika, določeno eno ali več odgovornih oseb. Odgovorna oseba je magister farmacije z dodatnimi znanji s področja radiofarmacije, ki odgovarja za vse postopke dela, ki potekajo v sklopu radiofarmacevtske lekarniške dejavnosti, vključno z vpeljavo in doslednim izvajanjem vseh postopkov sistema zagotavljanja kakovosti.

(1)Farmacevtsko strokovno delo v radiofarmacevtski lekarni opravljajo farmacevtski strokovni delavci z ustreznimi znanji s tega področja, glede na raven in vrsto dela, ki ga opravljajo, in z dovoljenjem za delo z odprtimi viri sevanja.

(2)Farmacevtski strokovni delavec nosi osebne dozimetre v skladu s predpisi s področja varstva pred ionizirajočimi sevanji.

(3)Farmacevtski strokovni delavec, ki čisti aseptične prostore, ima ustrezna znanja glede osnovnih načel preprečevanja mikrobiološke kontaminacije, do katere bi lahko prišlo med postopkom čiščenja.

(4)Pri opravljanju radiofarmacevtske dejavnosti sodelujejo tudi druge osebe z izobrazbo medicinske ali naravoslovne smeri in z dodatnimi znanji glede na raven in vrsto dela, ki ga opravljajo.

(1)Radiofarmacevtska lekarniška dejavnost se glede na način in obseg dela deli na naslednje razrede in ravni:

1.Razred 1 obsega prevzem in izdajo registriranih radiofarmakov, in se deli na:

-  Raven 1A (prevzem in izdaja radiofarmakov, razen iz ( 131J),

-  Raven 1B (prevzem in izdaja radiofarmakov, vključno z ( 131J);

2.Razred 2 obsega pripravo in izdajo radiofarmakov iz registriranih radiofarmacevtskih izdelkov, pripravljenih skladno z navodili proizvajalca, in radiooznačevanje avtolognega materiala, in se deli na:

-  Raven 2A (priprava in izdaja radiofarmakov iz registriranih radiofarmacevtskih izdelkov, pripravljenih v skladu z navodili proizvajalca),

-  Raven 2B (priprava in izdaja radiofarmakov iz registriranih radiofarmacevtskih izdelkov, pripravljenih v skladu z navodili proizvajalca, vključno z ( 131J),

-  Raven 2C (radiooznačevanje avtolognega materiala z registriranimi radiofarmacevtskimi izdelki v skladu z navodili proizvajalca);

3.Razred 3 obsega preskrbo z radiofarmacevtskimi izdelki in pripravo ter izdajo radiofarmakov, vključno z neregistriranimi.

(2)Pogoji, ki jih mora izpolnjevati radiofarmacevtska lekarna za posamezne razrede in ravni, in strokovna dela, ki jih lahko izvaja, so določeni v prilogi, ki je sestavni del tega pravilnika.

Sistem dokumentacije je zasnovan tako, da zagotavlja sledljivost materialov, procesov, izdelkov, pogojev dela, kadra in vseh postopkov zagotavljanja kakovosti. Za vse postopke in strokovna dela, ki se izvajajo v radiofarmacevtski lekarni, so napisana, potrjena in redno revidirana navodila za delo, ki jih predpiše in potrdi odgovorna oseba.

Radiofarmacevtska lekarna glede na raven in obseg dela, ki ga opravlja, vodi naslednjo dokumentacijo:

-        navodila za vse postopke, ki se izvajajo,

-        navodila za uporabo in vzdrževanje opreme,

-        evidenco pogojev shranjevanja radiofarmacevtskih izdelkov,

-        evidenco o vzdrževanju, kalibracijah in validacijah opreme, postopkov in kadra,

-        evidenco nabave, izdaje, reklamacij, odpoklicev radiofarmacevtskih izdelkov in drugega materiala,

-        evidenco pogojev dela v prostorih za delo (temperatura, vlaga, tlak, površinska kontaminacija in ostalo),

-        evidenco čiščenja in vzdrževanja prostorov in opreme,

-        specifikacije in sprostitvene certifikate za vse dobavljene radiofarmacevtske izdelke in surovine,

-        navodila in evidence za usposabljanje kadra za delo v radiofarmacevtski lekarni,

-        evidenco o sledljivosti priprave radiofarmakov, reagentov in raztopin (raven 2 in 3),

-        evidenco izvajanja vseh postopkov kontrole kakovosti radiofarmacevtskih izdelkov (raven 2 in 3).

(1)Izpolnjevanje pogojev iz tega pravilnika v skladu s Pravilnikom o pogojih za opravljanje lekarniške dejavnosti ugotavlja tričlanska komisija, ki jo imenuje ministrstvo, pristojno za zdravje (v nadaljnjem besedilu: ministrstvo). Najmanj dva člana komisije sta farmacevtska strokovna delavca, od katerih ima eden znanja s področja radiofarmacije, tretji član pa znanja s področja varstva pred sevanji.

(2)Komisija iz prejšnjega odstavka predlaga ministrstvu obseg radiofarmacevtske lekarniške dejavnosti, ki jo radiofarmacevtska lekarna lahko opravlja, in način njenega opravljanja, v skladu z 11. členom tega pravilnika.

Bolnišnice, ki z dnem uveljavitve tega pravilnika že opravljajo radiofarmacevtsko dejavnost, v 30 dneh od uveljavitve tega pravilnika vložijo na ministrstvo vlogo za verifikacijo radiofarmacevtske lekarne v skladu s Pravilnikom o pogojih za opravljanje lekarniške dejavnosti.

Ta pravilnik začne veljati petnajsti dan po objavi v Uradnem listu Republike Slovenije. Št. 0070-140/2011/8 Ljubljana, dne 16. novembra 2011 EVA 2011-2711-0062 Dorijan Marušič l.r. Minister za zdravje Priloga: Razredi radiofarmacevtske lekarniške dejavnosti