13. člen

Radiofarmacevtska lekarna glede na raven in obseg dela, ki ga opravlja, vodi naslednjo dokumentacijo:

-        navodila za vse postopke, ki se izvajajo,

-        navodila za uporabo in vzdrževanje opreme,

-        evidenco pogojev shranjevanja radiofarmacevtskih izdelkov,

-        evidenco o vzdrževanju, kalibracijah in validacijah opreme, postopkov in kadra,

-        evidenco nabave, izdaje, reklamacij, odpoklicev radiofarmacevtskih izdelkov in drugega materiala,

-        evidenco pogojev dela v prostorih za delo (temperatura, vlaga, tlak, površinska kontaminacija in ostalo),

-        evidenco čiščenja in vzdrževanja prostorov in opreme,

-        specifikacije in sprostitvene certifikate za vse dobavljene radiofarmacevtske izdelke in surovine,

-        navodila in evidence za usposabljanje kadra za delo v radiofarmacevtski lekarni,

-        evidenco o sledljivosti priprave radiofarmakov, reagentov in raztopin (raven 2 in 3),

-        evidenco izvajanja vseh postopkov kontrole kakovosti radiofarmacevtskih izdelkov (raven 2 in 3).