Tretje države

Kje se izraz uporablja

• 8. člen ZZdr-2 – (razmerje med industrijsko proizvedenimi zdravili in galenskimi zdravili)

  … zdravila ali -        zdravila, ki se ne uporabljajo v državah članicah Evropske unije ter v tretjih državah, kjer imajo primerljive zahteve glede kakovosti, varnosti in učinkovitosti zdravil kot Evropska unija. (3) Galensko zdravilo se la …

• 24. člen ZZdr-2 – (obveščanje o dajanju zdravila v promet in sporočanje podatkov o obsegu zalog, prodaje, nabave, izdaje in porabe zdravil)

  … potrdila o paralelni distribuciji in imetnik začasnega dovoljenja za promet z zdravilom iz tretje alineje tretjega odstavka 20. člena tega zakona najpozneje na dan prvega ali ponovnega prihoda zdravila v promet v Republiki Sloveniji JAZMP …

• 28. člen ZZdr-2 – (farmakopeja)

  … proizvodnje in zahtev glede kakovosti zadevnega zdravila, se zanje lahko uporabljajo farmakopeje tretjih držav ali metode, ki jih predlaga proizvajalec zdravila.

• 40. člen ZZdr-2 – (neintervencijska študija zdravila)

  … neintervencijsko študijo zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom v skladu s tretjim odstavkom 58. člena tega zakona oziroma v skladu s točko (c) prvega odstavka 26. člena, drugim odstavkom 36. člena ali četrtim odstavkom 76 …

• 41. člen ZZdr-2 – (vloga za sočutno uporabo zdravila)

  … dovoljenja za promet po centraliziranem postopku, -        da ima zdravilo dovoljenje za promet v tretji državi, ki ima enakovredne zahteve glede kakovosti, varnosti in učinkovitosti zdravil in ga spremlja izvid o analizi kakovosti zdravil …

• 64. člen ZZdr-2 – (spremembe in odvzem dovoljenja za promet z zdravilom za uporabo v humani medicini po uradni dolžnosti)

  … -        imetnik dovoljenja za promet z zdravilom ne izpolni pogojev in obveznosti iz prvega in tretjega odstavka 58. člena tega zakona, -        kakovostna in količinska sestava zdravila ne ustrezata deklarirani, -        je bilo zdravilo …

• 90. člen ZZdr-2 – (dovoljenje za proizvodnjo zdravil)

  … vključuje proizvodnjo zdravil in njihovo prodajo poslovnim subjektom iz prve alineje drugega, iz tretjega in četrtega odstavka 104. člena tega zakona in ga je treba pridobiti za: -        posamezno mesto proizvodnje, -        posamezne akt …

• 114. člen ZZdr-2 – (uvoz zdravil)

  … opravlja dejavnost analiznega preskušanja zdravil. (3) Za serije zdravil, proizvedenih v tretjih državah, pri katerih je bila, preden so v prometu v Republiki Sloveniji, v drugi državi članici Evropske unije že izvedena kontrola iz prejšnj …

Sodna praksa k 6. člen ZZdr-2

• UPRS Sodba III U 63/2018-11

  Upravno sodišče RS · 21. 3. 2019

  Glede na obseg pošiljke je prvostopenjski organ utemeljeno zaključil, da zdravilo sibutramin ni bilo namenjeno za osebno uporabo, pač pa za nadaljnji promet. Temu tudi tožeča stranka ne oporeka, meni pa, da do prometa s sporno pošiljko zdravil sploh še ni prišlo, saj so bila ta zasežena, preden so bila dana na trg in s tem na voljo končnim kupcem, vendar pa sodišče temu ne sledi. V obravnavanem primeru ni sporno, da je sibutramin zdravilo, ki ga je Evropska agencija za zdravila že v letu 2010 umaknila s seznama dovoljenih zdravil in da tudi nobeno od zdravil, ki vsebuje to snov, nima dovoljenja za promet na območju RS. Taka ugotovitev pomeni, da je s tem izpolnjen eden od pogojev, ki že zadošča za ukrep uničenja zdravila. Tožena stranka zato utemeljeno ni sledila predlogu tožeče stranke, da bi sama poskrbela, da bi se sporna pošiljka vrnila kitajskemu dobavitelju, saj za to nima zakonske podlage.

Sorodni izrazi