22. člen

(1)Glavni raziskovalec redno obvešča sponzorja o vseh neželenih dogodkih v kliničnem preskušanju, o resnih neželenih dogodkih pa najpozneje v 24 urah.

(2)Za obveščanje o resnih neželenih dogodkih v kliničnem preskušanju je odgovoren sponzor. Sponzor o tem obvešča JAZMP.

(3)Obveščanje mora potekati v skladu z Uredbo 2019/6/EU in Smernicami o dobrih veterinarskih farmakovigilančnih praksah, ki so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila.

(4)Sponzor obvešča JAZMP o vseh domnevnih neželenih dogodkih pri živalih ali sumu nanje ter neželenih dogodkih, ki so se pojavili pri ljudeh ali sumu nanje, v zvezi z uporabo zdravila v kliničnem preskušanju, ki so bili evidentirani v zbirki podatkov o farmakovigilanci.

(5)V primeru slepega kliničnega preskušanja sponzor obvešča o resnih neželenih dogodkih zdravila, skupaj s podatki o razkritju tajne oznake za zdravilo v kliničnem preskušanju, če je to potrebno za varnost živali, vključenih v klinično preskušanje.