24. člen

(1)Dokumentacijo o kliničnem preskušanju sestavljajo dokumenti, ki omogočajo izvajanje kliničnega preskušanja in oceno kakovosti izvajanja kliničnega preskušanja.

(2)Dokumentacija o kliničnem preskušanju mora biti shranjena tako, da je na zahtevo JAZMP takoj na voljo. Če je shranjena na elektronskih medijih, je treba zagotoviti berljivost dokumentacije o kliničnem preskušanju za celotno obdobje hrambe.

(3)Sponzor ali od njega pooblaščena oseba je odgovorna za arhiviranje dokumentacije o kliničnem preskušanju. Dostop do arhivirane dokumentacije o kliničnem preskušanju imajo lahko samo tako pooblaščene osebe.

(4)Dokumentacijo kliničnega preskušanja morata shranjevati sponzor ali od njega pooblaščena oseba najmanj 25 let po zaključku kliničnega preskušanja oziroma daljše obdobje, če tako zahteva JAZMP.

(5)Vsak prenos lastništva podatkov o kliničnem preskušanju mora biti zaveden v dokumentacijo o kliničnem preskušanju in izveden tako, da se zagotovi sledljivost lastništva in vsebine dokumentacije ter ohrani njena celovitost.