iuris

Sistem hitrega obveščanja

Izraz je opredeljen v enem predpisu.

komunikacijski sistem organov, pristojnih za zdravila držav članic Evropske unije in Evropske unije, vzpostavljen z namenom takojšnjega medsebojnega in po potrebi širšega obveščanja o nastalem novem tveganju za javno zdravje, povezanim z varnostjo ali kakovostjo zdravila, ter z namenom zmanjševanja tega tveganja

Kje se izraz uporablja

  • 139. člen ZZdr-2 – (ukrepi pri neustrezni kakovosti zdravil)

    … zdravilom v zvezi z ukrepi v primerih neustrezne kakovosti zdravil in o ugotovitvah v skladu s sistemom hitrega obveščanja obvešča organe, pristojne za zdravila držav članic Evropske unije in organe Evropske unije ter po potrebi organe tre …

  • 140. člen ZZdr-2 – (ukrepi v farmakovigilančnih primerih)

    … na oceno razmerja med koristjo in tveganjem zdravila ter zahtevajo obveščanje v skladu s sistemom hitrega obveščanja organov, pristojnih za zdravila držav članic Evropske unije in organov Evropske unije. (2) Podrobnejši postopek ukrepanja …

Sodna praksa k 6. člen ZZdr-2

  • UPRS Sodba III U 63/2018-11
    Upravno sodišče RS · 21. 3. 2019

    Glede na obseg pošiljke je prvostopenjski organ utemeljeno zaključil, da zdravilo sibutramin ni bilo namenjeno za osebno uporabo, pač pa za nadaljnji promet. Temu tudi tožeča stranka ne oporeka, meni pa, da do prometa s sporno pošiljko zdravil sploh še ni prišlo, saj so bila ta zasežena, preden so bila dana na trg in s tem na voljo končnim kupcem, vendar pa sodišče temu ne sledi. V obravnavanem primeru ni sporno, da je sibutramin zdravilo, ki ga je Evropska agencija za zdravila že v letu 2010 umaknila s seznama dovoljenih zdravil in da tudi nobeno od zdravil, ki vsebuje to snov, nima dovoljenja za promet na območju RS. Taka ugotovitev pomeni, da je s tem izpolnjen eden od pogojev, ki že zadošča za ukrep uničenja zdravila. Tožena stranka zato utemeljeno ni sledila predlogu tožeče stranke, da bi sama poskrbela, da bi se sporna pošiljka vrnila kitajskemu dobavitelju, saj za to nima zakonske podlage.

Vse odločbe (1) →

Opredelitve so strojno izluščene iz besedila členov in skrajšane. Pravno velja besedilo člena, do katerega vodi povezava.