20. člen

(1)Vlogo za odobritev oziroma priglasitev kliničnega preskušanja zdravila posreduje predlagatelj organu, pristojnemu za zdravila v skladu z 62. členom zakona, tem pravilnikom in priporočili Evropske komisije: 'Detailed guidance for the request for authorisation of a clinical trial on a medicinal product for human use to the competent authorities, notification of substantial amendments and declaration of the end of the trial', European Commission, Enterprise Directorate – General – Pharmaceuticals (spletna stran Evropske komisije: http://dg3.eudra.org ali spletna stran Evropske agencije za vrednotenje zdravil: http://www.emea.eu.int), v njihovem vsakokrat veljavnem besedilu.

(2)Vloga za odobritev oziroma priglasitev mora vsebovati:

1.spremni dopis. Kadar vlogo v imenu sponzorja predloži pooblaščenec, mora predložiti pooblastilo sponzorja;

2.izpolnjen in podpisan enoten evropski obrazec za odobritev oziroma priglasitev kliničnega preskušanja zdravila. Obrazec je priloga priporočil iz prejšnjega odstavka in je dostopen na spletni strani Evropske agencije za vrednotenje zdravil (v nadaljnjem besedilu: EMEA). Izpolnjen obrazec mora predlagatelj predložiti tudi v elektronski obliki, kot XML datoteko. Postopek pridobitve EudraCT številke je opisan v priporočilih Evropske komisije: 'Detailed guidance on the European clinical trials database', European Commission, Enterprise Directorate – General – Pharmaceuticals (spletna stran Evropske komisije: http://dg3.eudra.org ali spletna stran EMEA-e: http://www.emea.eu.int), v njihovem vsakokrat veljavnem besedilu;

3.protokol preskušanja, ki ga morata podpisati sponzor in glavni raziskovalec oziroma raziskovalec koordinator v primeru multicentričnega kliničnega preskušanja;

4.brošuro za raziskovalca;

5.dosje o zdravilu v preskušanju (IMPD):

a.    celoten dosje o zdravilu predlagatelj predloži, kadar organu, pristojnemu za zdravila, prvič posreduje podatke o zdravilu v kliničnem preskušanju;

b.    skrajšan dosje o zdravilu predlagatelj predloži, kadar je zdravilo v kliničnem preskušanju že pridobilo dovoljenje za promet v katerikoli državi članici Evropske unije oziroma je organ, pristojen za zdravila pridobil podatke o zdravilu iz drugega kliničnega preskušanja zdravila;

c.    povzetek glavnih značilnosti zdravila, kadar klinično preskušanje zdravila ne presega okvirov tega povzetka;

6.povzetek protokola preskušanja v petih izvodih v slovenskem jeziku;

7.seznam držav, v katerih je sponzor že dal vlogo za isto klinično preskušanje zdravila;

8.mnenje Nacionalne komisije za medicinsko etiko. Kadar postopek za odobritev oziroma priglasitev kliničnega preskušanja zdravila poteka vzporedno, mora predlagatelj predložiti mnenje Nacionalne komisije za medicinsko etiko takoj, ko je to na voljo;

9.dovoljenje za izdelavo zdravila, kadar je zdravilo v kliničnem preskušanju izdelano v Evropski uniji;

10.dovoljenje za uvoz v Evropsko unijo in izjavo odgovorne osebe, da poteka proizvodnja v skladu s standardi dobre proizvodne prakse, kadar je zdravilo v kliničnem preskušanju izdelano v tretjih državah;

11.kratek življenjepis glavnega raziskovalca, odgovornega za izvajanje kliničnega preskušanja zdravila na posameznem mestu preskušanja;

12.dokazilo o zavarovanju odškodninske odgovornosti sponzorja za primer morebitne škode za preizkušanca, nastale kot posledica kliničnega preskušanja zdravila;

13.obrazec pisne privolitve preizkušanca in besedilo, s katerim bodo preizkušanci predhodno obveščeni o namenu kliničnega preskušanja zdravila in o morebitnih tveganjih za njihovo zdravje (v slovenskem in angleškem jeziku);

14.izpolnjen obrazec KLPR-A s podatki o kliničnem preskušanju zdravila, ki ga mora predlagatelj predložiti tudi v elektronski obliki, kot Word datoteko. Obrazec KLPR-A je dostopen na spletni strani organa, pristojnega za zdravila (http://www2.gov.si/mz/mz-splet.nsf);

15.izjavo glavnega raziskovalca, na obrazcu KLPR-B, ki je dostopen na spletni strani organa, pristojnega za zdravila;

16.soglasje odgovorne osebe preskuševalca (direktorja, predstojnika) k imenovanju glavnega raziskovalca ter uporabi prostorov, kadrov in opreme pri izvajanju kliničnega preskušanja zdravila na obrazcu KLPR-C, ki je dostopen na spletni strani organa, pristojnega za zdravila;

17.osnutek označevanja zdravila v kliničnem preskušanju v slovenskem jeziku;

18.ostale dokumente v skladu s priporočili Evropske unije iz prvega odstavka 20. člena tega pravilnika, v njihovem vsakokrat veljavnem besedilu, kadar je to potrebno;

19.dokazilo o plačilu stroškov postopka;

20.predpisano upravno takso.