Proizvajalec zdravil
Izraz je opredeljen v enem predpisu.
poslovni subjekt, ki na podlagi dovoljenja JAZMP opravlja posamezne aktivnosti proizvodnje zdravil, vključno z uvozom
Kje se izraz uporablja
- 7. člen ZZdr-2 – (razmerje med zdravili in drugimi izdelki)
… odstavka odloča JAZMP v upravnem postopku s posebnim ugotovitvenim postopkom na podlagi vloge proizvajalca ali poslovnega subjekta, ki opravlja oziroma namerava opravljati promet z izdelkom iz prejšnjega odstavka, ali po uradni dolžnosti. …
- 24. člen ZZdr-2 – (obveščanje o dajanju zdravila v promet in sporočanje podatkov o obsegu zalog, prodaje, nabave, izdaje in porabe zdravil)
… organizacije, ki v skladu s predpisi o veterinarstvu opravljajo veterinarsko dejavnost, in odobreni proizvajalci medicirane krme na zahtevo organa, pristojnega za veterinarstvo, poročajo o prometu z zdravili. (15) Organ, pristojen za veter …
- 25. člen ZZdr-2 – (sporočanje podatkov o obsegu predpisovanja in porabe zdravil)
… obsegu predpisovanja in porabe zdravil. (2) Izvajalci veterinarske dejavnosti in odobreni proizvajalci medicirane krme o obsegu predpisovanja in porabe zdravil poročajo organu, pristojnemu za veterinarstvo. (3) Podrobnejši način sporočanja …
- 27. člen ZZdr-2 – (odgovornosti)
… škodo, vključno s škodo, nastalo zaradi neustrezne kakovosti zdravila, za katero je odgovoren proizvajalec zdravila. (2) Če imetnik dovoljenja za promet z zdravilom ni proizvajalec zdravila, mora imeti sklenjeno pogodbo s proizvajalcem z n …
- 28. člen ZZdr-2 – (farmakopeja)
… zdravila, se zanje lahko uporabljajo farmakopeje tretjih držav ali metode, ki jih predlaga proizvajalec zdravila.
- 41. člen ZZdr-2 – (vloga za sočutno uporabo zdravila)
… je ni mogoče zadovoljivo zdraviti z zdravili, ki imajo dovoljenje za promet, - da proizvajalec zdravila da izjavo, na podlagi katere se obvezuje, da bo zdravilo zagotavljal po koncu programa sočutne uporabe še eno leto, vsem pacient …
- 43. člen ZZdr-2 – (predlagatelj vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom)
… začne z vlogo predlagatelja, ki je poslovni subjekt s sedežem v Evropski uniji. To je lahko proizvajalec zdravila ali drug poslovni subjekt, ki ima s proizvajalcem zdravila sklenjeno pisno pogodbo. (2) Za ustreznost in verodostojnost dokum …
- 44. člen ZZdr-2 – (vloga za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom)
… promet z zdravilom vsebuje naslednjo dokumentacijo: 1. splošni del, ki vsebuje podatke o proizvajalcu zdravila, pisno potrdilo proizvajalca zdravila, da je preveril skladnost proizvodnje učinkovine z načeli in smernicami dobre proizvo …
Sodna praksa k 6. člen ZZdr-2
- UPRS Sodba III U 63/2018-11Upravno sodišče RS · 21. 3. 2019
Glede na obseg pošiljke je prvostopenjski organ utemeljeno zaključil, da zdravilo sibutramin ni bilo namenjeno za osebno uporabo, pač pa za nadaljnji promet. Temu tudi tožeča stranka ne oporeka, meni pa, da do prometa s sporno pošiljko zdravil sploh še ni prišlo, saj so bila ta zasežena, preden so bila dana na trg in s tem na voljo končnim kupcem, vendar pa sodišče temu ne sledi. V obravnavanem primeru ni sporno, da je sibutramin zdravilo, ki ga je Evropska agencija za zdravila že v letu 2010 umaknila s seznama dovoljenih zdravil in da tudi nobeno od zdravil, ki vsebuje to snov, nima dovoljenja za promet na območju RS. Taka ugotovitev pomeni, da je s tem izpolnjen eden od pogojev, ki že zadošča za ukrep uničenja zdravila. Tožena stranka zato utemeljeno ni sledila predlogu tožeče stranke, da bi sama poskrbela, da bi se sporna pošiljka vrnila kitajskemu dobavitelju, saj za to nima zakonske podlage.
Opredelitve so strojno izluščene iz besedila členov in skrajšane. Pravno velja besedilo člena, do katerega vodi povezava.