Prepakiranje zdravila
Izraz je opredeljen v enem predpisu.
aktivnost proizvodnje zdravil, pri kateri se zdravilo v stični ovojnini vzame iz zunanje ovojnine, v kateri je zdravilo v državi iznosa, in se zapakira v zunanjo ovojnino, odobreno za promet v Republiki Sloveniji. Za potrebe tega pravilnika prepakiranje vključuje tudi opremljanje zdravila z nalepko in navodilom za uporabo v slovenskem jeziku
Kje se izraz uporablja
- 9. člen Pravilnik o dovoljenju za promet s paralelno uvoženim zdravilom in paralelni distribuciji zdravil za uporabo v humani medicini – (dodatni podatki in dokazila o prepakiranju zdravila)
(1) V primeru prepakiranja predlagatelj predloži tudi naslednje podatke in dokazila: 1. naziv in naslov poslovnega subjekta, ki bo opravljal prepakiranje zdravila, 2. dovoljenje za proizvodnjo zdravil, ki se nanaša na aktivnost pa …
- 16. člen Pravilnik o dovoljenju za promet s paralelno uvoženim zdravilom in paralelni distribuciji zdravil za uporabo v humani medicini – (vloga za podaljšanje dovoljenja za promet s paralelno uvoženim zdravilom)
… člena tega pravilnika; - podatke in dokazila o zdravilu iz 8. člena in, v primeru prepakiranja, iz 9. člena tega pravilnika, z navedbo sprememb, dokazili zanje in kronološkim seznamom sprememb v obdobju od pridobitve dovoljenja za p …
Sorodni izrazi
Opredelitve so strojno izluščene iz besedila členov in skrajšane. Pravno velja besedilo člena, do katerega vodi povezava.