Poročilo o kliničnem preskušanju

Kje se izraz uporablja

• 8. člen Pravilnik o kliničnih preskušanjih zdravil – (sponzor)

  … preskušanju v skladu s prvo alineo drugega odstavka 30. člena tega pravilnika; -     shranjuje vsa poročila o neželenih dogodkih, o katerih ga obveščajo raziskovalci in jih na zahtevo države članice Evropske unije, na ozemlju katere poteka …

• 14. člen Pravilnik o kliničnih preskušanjih zdravil – (dolžnosti glavnega raziskovalca)

  … protokol preskušanja ali brošura za raziskovalca ne določata takojšnjega poročanja. Takojšnjim poročilom sledijo podrobna pisna poročila. O neželenih dogodkih in laboratorijskih izvidih, ki jih protokol preskušanja opredeljuje kot kritične …

• 20. člen Pravilnik o kliničnih preskušanjih zdravil – (vloga)

  … predlagatelj organu, pristojnemu za zdravila v skladu z 62. členom zakona, tem pravilnikom in priporočili Evropske komisije: 'Detailed guidance for the request for authorisation of a clinical trial on a medicinal product for human use to t …

• 23. člen Pravilnik o kliničnih preskušanjih zdravil – (vsebina vloge za priglasitev pomembnih sprememb)

  … pomembnih sprememb mora biti sestavljena v skladu s 63. členom zakona, tem pravilnikom in priporočili Evropske komisije iz prvega odstavka 20. člena tega pravilnika, v njihovem vsakokrat veljavnem besedilu. (2) Vloga iz prejšnjega odstavka …

• 27. člen Pravilnik o kliničnih preskušanjih zdravil – (obvestilo o zaključku)

  … zaključku kliničnega preskušanja zdravila predloži predlagatelj v skladu s tem pravilnikom in priporočili Evropske komisije iz prvega odstavka 20. člena tega pravilnika, v njihovem vsakokrat veljavnem besedilu. (3) Obvestilo o zaključku kl …

• 28. člen Pravilnik o kliničnih preskušanjih zdravil – (izmenjava informacij)

  … podatke za vsako odobreno oziroma priglašeno klinično preskušanje zdravila v skladu s priporočili Evropske komisije iz 2. točke drugega odstavka 20. člena tega pravilnika, v njihovem vsakokrat veljavnem besedilu. (2) V primeru utemeljene z …

• 33. člen Pravilnik o kliničnih preskušanjih zdravil – (letna varnostna poročila)

  (1) Med potekom kliničnega preskušanja zdravila pripravi sponzor letno varnostno poročilo, ki mora biti sestavljeno v skladu z zahtevami priporočil Evropske komisije iz prve alinee drugega odstavka 30. člena tega pravilnika, v njihovem vsak …

• 34. člen Pravilnik o kliničnih preskušanjih zdravil – (zahteve za označevanje)

  … zunanje ovojnine ni, na stični ovojnini, s podatki v slovenskem jeziku v skladu z zahtevami priporočil Evropske komisije: 'Volume 4 – Good manufacturing practices, Annex 13', European Commission, Enterprise Directorate – General – Pharmace …