33. člen
(letna varnostna poročila)
(1)Med potekom kliničnega preskušanja zdravila pripravi sponzor letno varnostno poročilo, ki mora biti sestavljeno v skladu z zahtevami priporočil Evropske komisije iz prve alinee drugega odstavka 30. člena tega pravilnika, v njihovem vsakokrat veljavnem besedilu. Poročilo mora vsebovati:
- poročilo o varnosti preizkušancev,
- seznam vseh resnih neželenih učinkov (SARs), ki so se zgodili v kliničnem preskušanju zdravila,
- povzetek resnih neželenih učinkov (SARs), ki so se zgodili v kliničnem preskušanju zdravila, v obliki preglednice.
(2)V primeru kratkotrajnih kliničnih preskušanj (kadar potekajo manj kot 6 mesecev), predloži sponzor varnostno poročilo skupaj z obvestilom o zaključku kliničnega preskušanja zdravila. VII. OZNAČEVANJE ZDRAVIL V KLINIČNEM PRESKUŠANJU
Povezano: Pokaži ▾
Kaj je na tej strani: besedilo člena, pod njim vse sodne odločbe, ki ga navajajo. Odločbe so lahko starejše od trenutnega besedila; povezave so izpeljane iz navedb pravne podlage.
Sodna praksa
V zbirki ni odločb z razrešenim sklicem na ta člen.