Neustrezna kakovost zdravila
Izraz je opredeljen v enem predpisu.
vsak odstop od kakovosti zdravila, kakor tudi ponaredek ali naknadno ugotovljeni odstop, ki vpliva na varnost ali učinkovitost zdravila ali sumu nanjo pri zdravilih z dovoljenjem za promet in vseh zdravilih, ki se vnašajo ali uvažajo v Republiko Slovenijo na podlagi dovoljenja izdanega skladno s 77. členom zakona
Kje se izraz uporablja
- 1. člen Pravilnik o odpoklicu zdravil – (področje urejanja)
… uporabo v humani oziroma veterinarski medicini ter način obveščanja o zdravilu v primeru neustrezne kakovosti zdravila ali nastanka povečanega tveganja zaradi neželenih učinkov zdravila, v skladu z Direktivo 2001/83/ES Evropskega parlament …
- 3. člen Pravilnik o odpoklicu zdravil – (vrste odpoklicev zdravil)
(1) Glede na vzrok nastanka odpoklica ločimo dve vrsti odpoklica: - odpoklic zaradi neustrezne kakovosti zdravila; - odpoklic zaradi farmakovigilančnih razlogov. (2) Pri odpoklicu zaradi neustrezne kakovosti zdravila ločimo dv …
- 4. člen Pravilnik o odpoklicu zdravil – (postopek odpoklica zdravil)
… zdravstvene ustanove morajo imeti vzpostavljen ustrezen sistem hitrega obveščanja v primeru neustrezne kakovosti zdravil. (2) Prav tako mora biti vzpostavljen ustrezen sistem hitrega obveščanja v primeru morebitne neustrezne kakovosti zdra …
- 5. člen Pravilnik o odpoklicu zdravil – (postopek obveščanja pri odpoklicu zdravil)
… onemogočena kakršnakoli zamenjava z drugimi izdelki. Vsako zdravilo, pri katerem se opazi neustrezna kakovost, mora biti kot tako označeno in ustrezno ločeno shranjeno. (2) Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora takoj obvestiti pris …
- 6. člen Pravilnik o odpoklicu zdravil – (24-urna dosegljivost)
… dosegljivost. (2) Organ, pristojen za zdravila mora zagotoviti 24-urno dosegljivost za primere neustrezne kakovosti zdravila ali nastanka povečanega tveganja zaradi neželenih učinkov zdravila. Ustrezne kontaktne številke 24-urne dosegljivo …
- 7. člen Pravilnik o odpoklicu zdravil – (vloga organa, pristojnega za zdravila pri obveščanju in odpoklicu zdravil)
(1) Organ, pristojen za zdravila, mora imeti za primere neustrezne kakovosti zdravil, ki lahko vplivajo na varnost ali učinkovitost zdravila, ali sumu nanje, pripravljena ustrezna pisna navodila. (2) Organ, pristojen za zdravila, mora imeti …
Opredelitve so strojno izluščene iz besedila členov in skrajšane. Pravno velja besedilo člena, do katerega vodi povezava.