7. člen

(1)Organ, pristojen za zdravila, mora imeti za primere neustrezne kakovosti zdravil, ki lahko vplivajo na varnost ali učinkovitost zdravila, ali sumu nanje, pripravljena ustrezna pisna navodila.

(2)Organ, pristojen za zdravila, mora imeti tudi ustrezna pisna navodila o postopkih in ukrepih ob izrednih dogodkih, ki zagotavljajo učinkovito izvajanje vsakega odpoklica zdravila.

(3)Organ, pristojen za zdravila, spremlja in po potrebi usmerja aktivnosti imetnika dovoljenja za promet z zdravilom v zvezi z ukrepi v primerih neustrezne kakovosti zdravil ali nastanka povečanega tveganja zaradi neželenih učinkov zdravila in sporoča o tem v mednarodni sistem hitrega obveščanja. Za sporočanje v mednarodni sistem hitrega obveščanja mora imeti ustrezna pisna navodila.

(4)Organ, pristojen za zdravila, je dolžan pripraviti mednarodno obvestilo o neustrezni kakovosti zdravila. Mednarodno obvestilo o neustrezni kakovosti zdravila se nahaja v Zbirki postopkov Skupnosti o nadzorih in izmenjavi podatkov, ki jih izda Evropska komisija.

(5)Pred odločitvijo organa, pristojnega za zdravila, o odpoklicu zdravila da mnenje strokovna komisija, sestavljena iz strokovnjakov zadevnega področja, ki ima najmanj 3 člane.

(6)Organ, pristojen za zdravila, imenuje strokovno komisijo iz prejšnjega odstavka in organizira njeno ustrezno učinkovito delovanje.

(7)Kadar se organ, pristojen za zdravila odloči za odpoklic zdravila, o tem obvesti izvajalca odpoklica (imetnika dovoljenja za promet z zdravilom, izdelovalca zdravil, veletrgovca z zdravili), ga spremlja in po potrebi usmerja ter nadzira uspešnost odpoklica. Obveščanje je lahko ustno po telefonu, vendar pa mora biti naknadno potrjeno v pisni obliki po pošti, e-pošti ali faksu v 7 delovnih dneh. Vsako informacijo o dogodku mora organ, pristojen za zdravila zabeležiti in ustrezno arhivirati.

(8)Odpoklic zdravila zaradi neustrezne kakovosti oziroma odpoklica zaradi farmakovigilančnih razlogov vodi imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, farmacevtski nadzornik pri odpoklicu sodeluje, ga nadzoruje in usmerja.

(9)V primeru odpoklica zdravila za uporabo v veterinarski medicini mora organ, pristojen za zdravila obvestiti tudi Veterinarsko upravo Republike Slovenije.

(10)Če je ogroženo javno zdravje, lahko direktor organa, pristojnega za zdravila da izjavo za javnost ali obvesti medije.