3. člen

(1)Glede na vzrok nastanka odpoklica ločimo dve vrsti odpoklica:

-        odpoklic zaradi neustrezne kakovosti zdravila;

-        odpoklic zaradi farmakovigilančnih razlogov.

(2)Pri odpoklicu zaradi neustrezne kakovosti zdravila ločimo dve osnovni vrsti klasifikacije odpoklica zdravil: a)     klasifikacija glede na stopnjo (glede na obseg odpoklica: npr. do veletrgovcev, do lekarn, do specializiranih prodajaln, do uporabnikov), b)     klasifikacija glede na raven tveganja (glede na ogroženost ljudi ali živali: razred I, razred II, razred III):

-  Razred I je neustrezna kakovost, ki lahko povzroča življenjsko ogroženost ali predstavlja resno nevarnost za zdravje ljudi ali živali;

-  Razred II je neustrezna kakovost, ki lahko povzroča bolezenska stanja ali neustrezno zdravljenje, in ni klasificiran kot razred I;

-  Razred III je neustrezna kakovost, ki ne predstavlja posebnega tveganja za zdravje ljudi ali živali. Neustrezna kakovost je lahko zaradi drugih razlogov.

(3)Ravni neustrezne kakovosti zdravil so natančneje opisane v Zbirki postopkov Skupnosti o nadzorih in izmenjavi podatkov, ki jih izda Evropska komisija (»Compilation of Community Procedures on Inspections and Exchange of Information, Published on behalf of the European Commission by the EMEA«). Natančnejša navodila so v dokumentu: »Procedure for handling rapid alerts and recalls arising from quality defects« (spletna stran: http://www.emea.europa.eu/ Inspections/docs/CoCP/ CoCP_RapidAlertProc.pdf), v njihovem vsakokrat veljavnem besedilu.

(4)Odpoklic zaradi farmakovigilančnih razlogov je odpoklic v primeru povečanega tveganja zaradi neželenih učinkov zdravila, ki lahko ogrozijo zdravje ljudi ali živali oziroma v primeru neugodnega razmerja med koristjo in tveganjem kadar sprejeti ukrepi za zmanjšanje tveganja na najmanjšo možno mero ne zadostujejo za ponovno vzpostavitev pozitivnega razmerja med koristjo in tveganjem.