Neintervencijska študija zdravila
Izraz je opredeljen v enem predpisu.
klinična študija, ki ni klinično preskušanje. Pri neintervencijski študiji zdravila z dovoljenjem za promet, kjer se zdravilo uporablja v skladu s povzetkom glavnih značilnosti zdravila, izbira udeležencev, načina zdravljenja, izbor zdravila, predpisovanje zdravila, določitev preiskav in spremljanje udeležencev ne odstopajo od ustaljenega načina zdravljenja, ki je v skladu z odobrenim ali predpisanim odmerjanjem, načinom uporabe ali indikacijskim področjem
Kje se izraz uporablja
- 40. člen ZZdr-2 – (neintervencijska študija zdravila)
(1) Neintervencijsko študijo zdravila, ki jo naroči ali izvaja imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, imetnik dovoljenja za promet z zdravilom pred začetkom izvajanja priglasi JAZMP. (2) Ne glede na prejšnji odstavek se JAZMP priglasi ne …
- 133. člen ZZdr-2 – (naloge imetnika dovoljenja za promet z zdravilom)
… koristjo in tveganjem ostaja ugodno, - izpolnjuje zahteve in obveznosti za nadzor neintervencijskih študij o varnosti ali učinkovitosti zdravil po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom v skladu s tem zakonom, - posreduj …
- 138. člen ZZdr-2 – (soglasje k osnutku protokola neintervencijske študije zdravila za uporabo v humani in veterinarski medicini)
(1) Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, ki na zahtevo JAZMP ali EMA izvaja neintervencijsko študijo zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom v skladu z 58. členom tega zakona oziroma v skladu s točko (c) prvega odstavka …
- 191. člen ZZdr-2 – (prekrški)
… 726/2004/ES, 4. ne sporoči podatkov o predpisovanju in obsegu uporabe zdravil (25. člen), 5. neintervencijska študija zdravila spodbuja predpisovanje ali uporabo zdravila ali pa je razlog za zamenjavo že obstoječe ustrezne terapije vključi …
- 192. člen ZZdr-2 – (hujši prekrški)
… v veterinarski medicini, ki že potekajo (prvi odstavek 38. člena), 17. JAZMP ne priglasi neintervencijske študije v skladu s prvim ali drugim odstavkom 40. člena tega zakona, 18. ne obvesti pacienta oziroma njegovega skrbnika oziroma lastn …
Sodna praksa k 6. člen ZZdr-2
- UPRS Sodba III U 63/2018-11Upravno sodišče RS · 21. 3. 2019
Glede na obseg pošiljke je prvostopenjski organ utemeljeno zaključil, da zdravilo sibutramin ni bilo namenjeno za osebno uporabo, pač pa za nadaljnji promet. Temu tudi tožeča stranka ne oporeka, meni pa, da do prometa s sporno pošiljko zdravil sploh še ni prišlo, saj so bila ta zasežena, preden so bila dana na trg in s tem na voljo končnim kupcem, vendar pa sodišče temu ne sledi. V obravnavanem primeru ni sporno, da je sibutramin zdravilo, ki ga je Evropska agencija za zdravila že v letu 2010 umaknila s seznama dovoljenih zdravil in da tudi nobeno od zdravil, ki vsebuje to snov, nima dovoljenja za promet na območju RS. Taka ugotovitev pomeni, da je s tem izpolnjen eden od pogojev, ki že zadošča za ukrep uničenja zdravila. Tožena stranka zato utemeljeno ni sledila predlogu tožeče stranke, da bi sama poskrbela, da bi se sporna pošiljka vrnila kitajskemu dobavitelju, saj za to nima zakonske podlage.
Opredelitve so strojno izluščene iz besedila členov in skrajšane. Pravno velja besedilo člena, do katerega vodi povezava.