Ne-intervencijsko klinično preskušanje
Izraz je opredeljen v enem predpisu.
klinično preskušanje zdravila pri katerem izbira bolnikov, način zdravljenja, izbor zdravila, predpisovanje zdravila, določitev preiskav in spremljanje bolnika ne odstopa od ustaljenega načina zdravljenja
Kje se izraz uporablja
- 8. člen Pravilnik o kliničnih preskušanjih zdravil – (sponzor)
… zagotovi nadzor poteka kliničnega preskušanja z določitvijo presojevalca in monitorja, razen pri ne-intervencijskih kliničnih preskušanjih ter preskušanjih o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom pri katerih to s …
- 19. člen Pravilnik o kliničnih preskušanjih zdravil – (odobritev oziroma priglasitev)
… prejšnjem odstavku. (3) Odobritev ali priglasitev kliničnega preskušanja zdravila ni potrebna za ne-intervencijsko klinično preskušanje.
- 29. člen Pravilnik o kliničnih preskušanjih zdravil – (obvestilo o ne-intervencijskem kliničnem preskušanju)
(1) Pred začetkom ne-intervencijskega kliničnega preskušanja predlagatelj o tem obvesti organ, pristojen za zdravila. V obvestilu navede: - naslov kliničnega preskušanja zdravila; - podatke o zdravilu v kliničnem preskušanju (ime, f …
Opredelitve so strojno izluščene iz besedila členov in skrajšane. Pravno velja besedilo člena, do katerega vodi povezava.