29. člen

(1)Pred začetkom ne-intervencijskega kliničnega preskušanja predlagatelj o tem obvesti organ, pristojen za zdravila. V obvestilu navede:

-     naslov kliničnega preskušanja zdravila;

-     podatke o zdravilu v kliničnem preskušanju (ime, farmacevtska oblika, jakost);

-     podatke o preskuševalcu;

-     podatke o glavnem raziskovalcu;

-     namen kliničnega preskušanja zdravila;

-     izjavo in obrazložitev, da klinično preskušanje zdravila izpolnjuje zahteve za ne-intervencijsko klinično preskušanje;

-     podatke o osebi, odgovorni za farmakovigilanco pri imetniku dovoljenja za promet z zdravilom, ki bo opravljala naloge v skladu s predpisom o farmakovigilanci zdravil za uporabo v humani medicini.

(2)Predlagatelj mora na zahtevo organa, pristojnega za zdravila, predložiti zahtevano dokumentacijo o ne-intervencijskem kliničnem preskušanju.

(3)V 30 dneh po končanem preskušanju iz prvega odstavka tega člena mora predlagatelj obvestiti organ, pristojen za zdravila, o zaključku preskušanja.