19. člen

(1)Odobritev kliničnega preskušanja zdravila je treba pridobiti, kadar se bo preskušanje izvajalo:

1.z zdravili za gensko zdravljenje;

2.z zdravili za zdravljenje s somatskimi ali ksenogenimi celicami,

3.z zdravili, ki vsebujejo gensko spremenjene organizme.

(2)Priglasitev kliničnega preskušanja zdravila je potrebna v vseh ostalih primerih, ki niso navedeni v prejšnjem odstavku.

(3)Odobritev ali priglasitev kliničnega preskušanja zdravila ni potrebna za ne-intervencijsko klinično preskušanje.