Navodilo za uporabo zdravila
Izraz je opredeljen v enem predpisu.
informacija za končnega uporabnika, ki je v pisni obliki priložena zdravilu, praviloma kot listič
Kje se izraz uporablja
- 44. člen ZZdr-2 – (vloga za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom)
… razlogi za zavrnitev, ali preklicu dovoljenja za promet, povzetek glavnih značilnosti zdravila, navodilo za uporabo, osnutek ovojnine, podatke o statusu zdravila sirote, če ga je zadevno zdravilo pridobilo, izvedenska poročila in povzetke, …
- 45. člen ZZdr-2 – (vloga za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom za uporabo v humani medicini z zmanjšanim obsegom dokumentacije in obdobja zaščite)
… farmacevtske oblike. Študije biološke uporabnosti ni treba predložiti, kadar tako določajo navodila EMA, pripravljena v skladu z znanstveno tehničnimi dognanji. (6) Če zdravilo ne ustreza opredelitvi generičnega zdravila ali če bioekvivale …
- 46. člen ZZdr-2 – (vloga za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom za uporabo v veterinarski medicini z zmanjšanim obsegom dokumentacije in obdobja zaščite)
… farmacevtske oblike. Študije biološke uporabnosti ni treba predložiti, kadar tako določajo ustrezna navodila, pripravljena v skladu z znanstveno tehničnimi dognanji. (9) Če zdravilo ne ustreza definiciji generičnega zdravila ali če bioekvi …
- 53. člen ZZdr-2 – (homeopatska zdravila)
… registracije homeopatskega zdravila), če izpolnjujejo naslednje zahteve: 1. na ovojnini in v navodilih za uporabo, če so priložena, nimajo navedenih terapevtskih indikacij ali podatkov, ki se na te nanašajo in 2. imajo zadostno s …
- 54. člen ZZdr-2 – (nujni ukrepi)
… začasnega dovoljenja za promet iz prvega odstavka tega člena, je odgovoren za označevanje, navodilo za uporabo, povzetek glavnih značilnosti zdravila, oglaševanje in sistem farmakovigilance.
- 60. člen ZZdr-2 – (zavrnitev izdaje dovoljenja za promet z zdravilom)
… količinska sestava zdravila ne ustrezata navedbam v dokumentaciji, - označevanje ali navodilo za uporabo, ki ga je predložil predlagatelj, ni v skladu s tem zakonom in na njegovi podlagi sprejetimi predpisi, - navedbe v dokum …
- 68. člen ZZdr-2 – (dokumentacija kot poslovna skrivnost)
… razen podatkov v dovoljenju za promet z zdravilom, povzetka glavnih značilnosti zdravila, navodila za uporabo zdravila in podatkov na ovojnini.
- 77. člen ZZdr-2 – (odgovornost zdravnika oziroma veterinarja)
… zdravila za napredno zdravljenje pacientu oziroma lastniku ali skrbniku živali posreduje navodilo za uporabo. (5) Zdravnik oziroma veterinar ne sme uporabiti nerutinsko pripravljenega zdravila za napredno zdravljenje brez potrdila o skladn …
Sodna praksa k 6. člen ZZdr-2
- UPRS Sodba III U 63/2018-11Upravno sodišče RS · 21. 3. 2019
Glede na obseg pošiljke je prvostopenjski organ utemeljeno zaključil, da zdravilo sibutramin ni bilo namenjeno za osebno uporabo, pač pa za nadaljnji promet. Temu tudi tožeča stranka ne oporeka, meni pa, da do prometa s sporno pošiljko zdravil sploh še ni prišlo, saj so bila ta zasežena, preden so bila dana na trg in s tem na voljo končnim kupcem, vendar pa sodišče temu ne sledi. V obravnavanem primeru ni sporno, da je sibutramin zdravilo, ki ga je Evropska agencija za zdravila že v letu 2010 umaknila s seznama dovoljenih zdravil in da tudi nobeno od zdravil, ki vsebuje to snov, nima dovoljenja za promet na območju RS. Taka ugotovitev pomeni, da je s tem izpolnjen eden od pogojev, ki že zadošča za ukrep uničenja zdravila. Tožena stranka zato utemeljeno ni sledila predlogu tožeče stranke, da bi sama poskrbela, da bi se sporna pošiljka vrnila kitajskemu dobavitelju, saj za to nima zakonske podlage.
Opredelitve so strojno izluščene iz besedila členov in skrajšane. Pravno velja besedilo člena, do katerega vodi povezava.