Glavni raziskovalec

Kje se izraz uporablja

• 8. člen Pravilnik o kliničnih preskušanjih zdravil – (sponzor)

  … pravice, obveznosti in odgovornosti v postopku kliničnega preskušanja zdravila: -     določi glavnega raziskovalca; -     določi preskuševalca; -     zagotovi ustrezno zavarovanje svoje odgovornosti za morebitno škodo, povzročeno preizkuša …

• 11. člen Pravilnik o kliničnih preskušanjih zdravil – (preskuševalec)

  … in odgovornosti v postopku kliničnega preskušanja zdravila: -     da soglasje k imenovanju glavnega raziskovalca in ostalih raziskovalcev ter k uporabi prostorov, kadrov in opreme pri izvajanju kliničnega preskušanja zdravila; -     zavaru …

• 12. člen Pravilnik o kliničnih preskušanjih zdravil – (zahteve za glavnega raziskovalca)

  Glavni raziskovalec v kliničnem preskušanju zdravila je doktor medicine ali doktor dentalne medicine z licenco, najmanj dvemi leti izkušenj na področju kliničnih preskušanj zdravil ter dodatno izobrazbo oziroma usposobljenost, če je ta potr …

• 14. člen Pravilnik o kliničnih preskušanjih zdravil – (dolžnosti glavnega raziskovalca)

  Dolžnosti glavnega raziskovalca v postopku kliničnega preskušanja zdravila so naslednje: -     izbrati zadostno število preizkušancev v skladu z vključitvenimi in izključitvenimi merili protokola preskušanja; -     preizkušancem na njim raz …

• 20. člen Pravilnik o kliničnih preskušanjih zdravil – (vloga)

  … vsakokrat veljavnem besedilu; 3.     protokol preskušanja, ki ga morata podpisati sponzor in glavni raziskovalec oziroma raziskovalec koordinator v primeru multicentričnega kliničnega preskušanja; 4.     brošuro za raziskovalca; 5.      do …

• 23. člen Pravilnik o kliničnih preskušanjih zdravil – (vsebina vloge za priglasitev pomembnih sprememb)

  … 3.     spremenjene dokumente z izvlečki sprememb; 4.     obrazložitve, ki jih mora podpisati glavni raziskovalec oziroma raziskovalec koordinator in vključujejo oceno: -  vpliva sprememb na preizkušance že vključene v klinično preskušanje …

• 26. člen Pravilnik o kliničnih preskušanjih zdravil – (prekinitev kliničnega preskušanja zdravila)

  … neposredne nevarnosti, organ, pristojen za zdravila v sedmih dneh zahteva mnenje sponzorja ali glavnega raziskovalca o prekinitvi kliničnega preskušanja zdravila. (2) O prekinitvi kliničnega preskušanja zdravila organ, pristojen za zdravil …

• 27. člen Pravilnik o kliničnih preskušanjih zdravil – (obvestilo o zaključku)

  … Sloveniji, s podatki o številu vključenih in izključenih preizkušancev. Poročilo podpiše glavni raziskovalec oziroma raziskovalec koordinator. (4) Predlagatelj mora v enem letu po zaključku kliničnega preskušanja zdravila predložiti organu …