Generično zdravilo

Kje se izraz uporablja

• 45. člen ZZdr-2 – (vloga za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom za uporabo v humani medicini z zmanjšanim obsegom dokumentacije in obdobja zaščite)

  … nekliničnih farmakološko-toksikoloških in kliničnih preskušanj, če dokaže, da je predmet postopka generično zdravilo, katerega referenčno zdravilo je pridobilo dovoljenje za promet v Republiki Sloveniji ali Evropski uniji pred najmanj osmi …

• 46. člen ZZdr-2 – (vloga za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom za uporabo v veterinarski medicini z zmanjšanim obsegom dokumentacije in obdobja zaščite)

  … kliničnih preskušanj ter rezultatov testiranja ostankov, če dokaže, da je predmet postopka generično zdravilo, katerega referenčno zdravilo je pridobilo dovoljenje za promet v Republiki Sloveniji ali Evropski uniji pred najmanj osmimi leti …

• 192. člen ZZdr-2 – (hujši prekrški)

  … dovoljenja za promet v skladu z desetim odstavkom 40. člena tega zakona, 20. da v promet generično zdravilo v nasprotju s 45. in 46. členom tega zakona ali enajstim odstavkom 14. člena Uredbe 726/2004/ES, 21. pogojev in obveznosti v zvezi …

• 5. člen Pravilnik o centralni bazi zdravil za uporabo v humani medicini – (podatki o zdravilu, ki jih zavezanci posredujejo v CBZ)

  … način in režim predpisovanja in izdaje zdravila, 6.      podatek, ali je zdravilo originalno, generično ali podobno biološko, 7.      skupina zdravila glede na izvor, značilnosti in način izdelave zdravila, 8.      oznaka zdravila sirote, …

Sodna praksa k 6. člen ZZdr-2

• UPRS Sodba III U 63/2018-11

  Upravno sodišče RS · 21. 3. 2019

  Glede na obseg pošiljke je prvostopenjski organ utemeljeno zaključil, da zdravilo sibutramin ni bilo namenjeno za osebno uporabo, pač pa za nadaljnji promet. Temu tudi tožeča stranka ne oporeka, meni pa, da do prometa s sporno pošiljko zdravil sploh še ni prišlo, saj so bila ta zasežena, preden so bila dana na trg in s tem na voljo končnim kupcem, vendar pa sodišče temu ne sledi. V obravnavanem primeru ni sporno, da je sibutramin zdravilo, ki ga je Evropska agencija za zdravila že v letu 2010 umaknila s seznama dovoljenih zdravil in da tudi nobeno od zdravil, ki vsebuje to snov, nima dovoljenja za promet na območju RS. Taka ugotovitev pomeni, da je s tem izpolnjen eden od pogojev, ki že zadošča za ukrep uničenja zdravila. Tožena stranka zato utemeljeno ni sledila predlogu tožeče stranke, da bi sama poskrbela, da bi se sporna pošiljka vrnila kitajskemu dobavitelju, saj za to nima zakonske podlage.

Sorodni izrazi