Pravilnik o centralni bazi zdravil za uporabo v humani medicini

Ta pravilnik določa način posredovanja podatkov o zdravilih za uporabo v humani medicini (v nadaljnjem besedilu: zdravilo) v centralno bazo zdravil (v nadaljnjem besedilu: CBZ) in dostop do podatkov o zdravilih v CBZ.

Poleg izrazov, opredeljenih v Zakonu o zdravilih (Uradni list RS, št. 17/14; v nadaljnjem besedilu: zakon), se v tem pravilniku uporabljajo še naslednji izrazi, ki pomenijo:

1.dogovorjena cena živila je cena živila, kot je opredeljena v pravilniku, ki ureja razvrščanje živil za posebne zdravstvene namene (v nadaljnjem besedilu: živilo) na listo;

2.dogovorjena cena zdravila je cena zdravila iz prvega odstavka 159. člena zakona, ki se odrazi v obliki nižje cene zdravila od njegove najvišje dovoljene cene oziroma izredne višje dovoljene cene;

3.generično zdravilo je zdravilo, kot je opredeljeno v pravilniku, ki ureja določanje cen zdravil;

4.originalno zdravilo je zdravilo, kot je opredeljeno v pravilniku, ki ureja določanje cen zdravil.

CBZ je elektronska zbirka podatkov, ki se uporablja za spremljanje cen zdravil, kar vključuje zbiranje in uporabo podatkov o lastnostih zdravil, cenah zdravil, financiranju zdravil iz javnih sredstev in prisotnosti zdravil na trgu v Republiki Sloveniji za:

1.podporo pri izvajanju dejavnosti nosilca obveznega zdravstvenega zavarovanja (v nadaljnjem besedilu: ZZZS), Javne agencije Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke (v nadaljnjem besedilu: JAZMP), Nacionalnega inštituta za javno zdravje (v nadaljnjem besedilu: NIJZ) in ministrstva, pristojnega za zdravje,

2.podporo pri izvajanju dejavnosti izvajalcev lekarniške in druge zdravstvene dejavnosti,

3.podporo pri izvajanju javnega naročanja zdravil,

4.podporo pri delu poslovnih subjektov, ki opravljajo dejavnost prometa z zdravili, in

5.seznanitev javnosti s podatki o zdravilih v CBZ.

Zavezanci za posredovanje podatkov o zdravilu (v nadaljnjem besedilu: zavezanci) v CBZ so:

1.JAZMP,

2.ZZZS,

3.izvajalci lekarniške in druge zdravstvene dejavnosti, financirane iz javnih sredstev, v postopkih javnega naročanja,

4.imetniki dovoljenj za promet z zdravilom, ki so osebe javnega prava, ustanovljene v Republiki Sloveniji,

5.nosilci zdravstvenega zavarovanja, ki poravnavajo stroške izdanih zdravil,

6.poslovni subjekti, v katerih se za njihove varovance oziroma varovanke izvajajo zdravstvene storitve v programih socialnega varstva,

7.Slovenska vojska za namen podpore zdravstvene oskrbe svojih pripadnikov,

8.nosilci sistemskih pristojnosti na področju javnega zdravja in državnih blagovnih rezerv,

9.ministrstvo, pristojno za zdravje, in

10.ministrstvo, pristojno za kontrolo cen.

(1)JAZMP posreduje v CBZ naslednje podatke o zdravilu:

1.nacionalni identifikator zdravila,

2.ime zdravila,

3.poimenovanje zdravila (ime zdravila skupaj z jakostjo in s farmacevtsko obliko),

4.farmacevtska oblika,

5.pakiranje,

6.ATC oznaka,

7.definiran dnevni odmerek (v nadaljnjem besedilu: DDO),

8.količina za preračun DDO,

9.število osnovnih enot v pakiranju zdravila,

10.oglaševanje zdravila,

11.vrsta dovoljenja, na podlagi katerega je zdravilo v prometu v Republiki Sloveniji,

12.imetnik dovoljenja, na podlagi katerega je zdravilo v prometu v Republiki Sloveniji,

13.številka dovoljenja, na podlagi katerega je zdravilo v prometu v Republiki Sloveniji,

14.datum izdaje dovoljenja, na podlagi katerega je zdravilo v prometu v Republiki Sloveniji,

15.datum veljavnosti dovoljenja, na podlagi katerega je zdravilo v prometu v Republiki Sloveniji,

16.kvalitativna in kvantitativna sestava zdravila (farmacevtski izdelek):

-  farmacevtska oblika,

-  stična ovojnina,

-  število osnovnih enot za aplikacijo v stični ovojnini,

-  učinkovina, navedena s splošnim imenom zdravila, in

-  količina oziroma jakost učinkovine,

17.oznaka skladnosti zdravila s seznamom esencialnih zdravil,

18.oznaka skladnosti zdravila s seznamom nujno potrebnih zdravil,

19.prepoved predpisa zdravila na obnovljivi recept,

20.prepoved predpisa zdravila s splošnim imenom,

21.prisotnost zdravila na trgu:

-  aktualno stanje prisotnosti zdravila na trgu,

-  datum začetka aktualnega stanja,

-  prisotnost obvestila, ki spreminja aktualno stanje,

-  vrsta obvestila o dogodku, ki spreminja aktualno stanje,

-  datum začetka novega stanja in

-  predvideni datum konca novega stanja,

22.cena zdravila z datumom začetka in prenehanja njene veljavnosti in navedbo poslovnega subjekta za oblikovanje cene zdravila:

-  najvišja dovoljena cena zdravila,

-  izredna višja dovoljena cena zdravila in

-  cena zdravila iz četrtega odstavka 163. člena zakona.

(2)Za zdravilo z dovoljenjem za promet JAZMP posreduje v CBZ podatke iz prejšnjega odstavka in naslednje podatke:

1.EAN koda oziroma edinstvena oznaka za zdravilo,

2.pomožne snovi zdravila,

3.pot uporabe zdravila,

4.oznake previdnostnih ukrepov in omejene količine enkratne izdaje zdravila,

5.način in režim predpisovanja in izdaje zdravila,

6.podatek, ali je zdravilo originalno, generično ali podobno biološko,

7.skupina zdravila glede na izvor, značilnosti in način izdelave zdravila,

8.oznaka zdravila sirote,

9.dodatno spremljanje varnosti zdravila,

10.postopek pridobitve dovoljenja za promet z zdravilom,

11.maksimalni dnevni odmerek zdravila,

12.maksimalno število osnovnih enot zdravila na dan,

13.datum prenehanja trženja zdravila, če dovoljenje za promet preneha veljati ali je odvzeto,

14.o medsebojno zamenljivih zdravilih:

-  medsebojna zamenljivost zdravila (da/ne),

-  opis skupine medsebojno zamenljivih zdravil in

-  datum uvrstitve na seznam medsebojno zamenljivih zdravil,

15.povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo zdravila, in

16.druge podatke, pomembne za zagotavljanje zdravstvenega varstva, ki jih določi JAZMP v soglasju z ministrstvom, pristojnim za zdravje, in ZZZS.

(3)ZZZS posreduje v CBZ naslednje podatke o zdravilu in živilu, ki se financira iz sredstev obveznega zdravstvenega zavarovanja:

1.razvrstitev zdravila oziroma živila na listo zdravil oziroma živil na recept z datumom začetka in prenehanja veljavnosti,

2.razvrstitev zdravila na seznam bolnišničnih zdravil z datumom začetka in prenehanja veljavnosti,

3.razvrstitev zdravila na seznam ampuliranih in drugih zdravil za ambulantno zdravljenje z datumom začetka in prenehanja veljavnosti,

4.terapevtsko skupino zdravil z datumom začetka in prenehanja veljavnosti,

5.najvišjo priznano vrednost zdravila oziroma živila z datumom začetka in prenehanja veljavnosti,

6.omejitve predpisovanja in izdajanja zdravila oziroma živila, ki jih določi ZZZS,

7.predlagatelj oziroma pobudnik za razvrstitev zdravila oziroma živila,

8.dogovorjeno ceno zdravila oziroma dogovorjeno ceno živila z datumom začetka in prenehanja njene veljavnosti in

9.druge podatke o financiranju zdravila in živila iz sredstev obveznega zdravstvenega zavarovanja, ki jih določi ZZZS.

(4)ZZZS v spletni objavi CBZ dnevno objavlja podatek o informativnem izračunu doplačila za zdravilo z najvišjo priznano vrednostjo.

(5)Izvajalci lekarniške in druge zdravstvene dejavnosti, financirane iz javnih sredstev, posredujejo v CBZ podatke o dogovorjenih cenah zdravil iz postopkov javnega naročanja z datumom začetka in prenehanja njihove veljavnosti.

(6)Zavezanci iz 4. do 8. točke prejšnjega člena posredujejo v CBZ podatke o dogovorjenih cenah zdravil z datumom začetka in prenehanja njihove veljavnosti.

(7)Ministrstvo, pristojno za zdravje, posreduje v CBZ podatke o najvišjih dovoljenih cenah zdravil z obveznim popustom iz 160. člena zakona z datumom začetka in prenehanja njihove veljavnosti.

(8)Ministrstvo, pristojno za kontrolo cen, posreduje v CBZ podatke o cenah zdravil, ki so določene na podlagi zakona, ki ureja kontrolo cen, z datumom začetka in prenehanja njihove veljavnosti.

ZZZS kot upravljavec CBZ:

-        zagotavlja informacijske rešitve za sprejem in hrambo podatkov o zdravilih v CBZ ter za dostop zavezancev do podatkov o zdravilih v CBZ;

-        izda tehnična navodila za posredovanje podatkov zavezancev in dostop zavezancev do podatkov o zdravilih v CBZ (v nadaljnjem besedilu: tehnična navodila).

(1)Tehnična navodila določajo:

1.strukturo podatkov o zdravilu v CBZ,

2.kontrole sprejetih podatkov o zdravilu v CBZ,

3.tehnični način posredovanja in dostopa zavezancev do podatkov o zdravilu v CBZ,

4.navodila za testiranje informacijskih rešitev za posredovanje podatkov v CBZ,

5.skrbnike za vsebinska vprašanja v zvezi s podatki o zdravilu, vključno z vprašanji glede dostopa do teh podatkov, ki jih imenuje:

-  JAZMP za podatke iz prvega in drugega odstavka 5. člena tega pravilnika;

-  ZZZS za podatke iz tretjega in četrtega odstavka 5. člena tega pravilnika;

-  ministrstvo, pristojno za zdravje, za podatke iz sedmega odstavka 5. člena tega pravilnika in

6.skrbnike za informacijske rešitve, ki jih imenuje ZZZS.

(2)ZZZS izda tehnična navodila za:

-        posredovanje podatkov o zdravilih, ki jih v CBZ posredujejo JAZMP, ZZZS in ministrstvo, pristojno za zdravje,

-        posredovanje podatkov o zdravilih, ki jih v CBZ posredujejo zavezanci, razen zavezancev iz prejšnje alineje, in

-        dostop zavezancev do podatkov o zdravilih v CBZ.

(3)ZZZS posreduje predlog tehničnih navodil v mnenje JAZMP oziroma ministrstvu, pristojnemu za zdravje, če se njihova vsebina nanaša na podatke o zdravilih v CBZ iz pristojnosti JAZMP oziroma ministrstva, pristojnega za zdravje. ZZZS določi rok za podajo mnenja, ki ne sme biti krajši od osmih dni od prejema predloga tehničnih navodil.

(4)Tehnična navodila se objavijo na spletni strani ZZZS.

(1)Zavezanec posreduje podatke o zdravilu v CBZ neposredno elektronsko v skladu s tehničnimi navodili za posredovanje podatkov o zdravilih v CBZ.

(2)Zavezanec odgovarja za pravočasnost posredovanja, popolnost in pravilnost podatkov o zdravilu, ki jih posreduje v CBZ.

(3)Zavezanec sam krije stroške v zvezi s posredovanjem podatkov o zdravilu v CBZ.

(1)Podatki o zdravilu v CBZ so brezplačno dostopni na spletni strani www.cbz.si.

(2)Za neposredno uporabo v informacijskih sistemih zavezancev so podatki v CBZ dostopni v obliki XML v skladu s tehničnimi navodili za dostop do podatkov o zdravilih v CBZ.

(3)Zavezanec in drug uporabnik podatkov o zdravilih v CBZ sam krije stroške dostopa do teh podatkov in njihove druge obdelave za lastne potrebe.

(1)Podatki o zdravilu v CBZ se hranijo 20 let po prenehanju veljavnosti dovoljenja, na podlagi katerega je zdravilo v prometu v Republiki Sloveniji.

(2)Ne glede na prejšnji odstavek se podatki o cenah zdravila, ki jih pošiljajo zavezanci iz petega in šestega odstavka 5. člena tega pravilnika, hranijo pet let po prenehanju veljavnosti cene zdravila.

(1)CBZ ob uveljavitvi tega pravilnika vsebuje vrste podatkov o zdravilih in živilih ter informacijske rešitve v skladu z Dogovorom o posodobitvi, upravljanju, vzdrževanju in razvoju centralne baze zdravil z dne 28. 6. 2011, ki so ga sklenili ministrstvo, pristojno za zdravje, ZZZS, Inštitut za varovanje zdravja Republike Slovenije kot pravni prednik NIJZ in JAZMP.

(2)JAZMP in ZZZS posredujeta v CBZ podatke o zdravilih iz tega pravilnika, ki na dan uveljavitve tega pravilnika še niso vključeni v CBZ v skladu s prejšnjim odstavkom, v 24 mesecih od uveljavitve tega pravilnika.

(3)Zavezanci, razen JAZMP in ZZZS, začnejo posredovati podatke o zdravilu v CBZ v šestih mesecih od uvedbe informacijskih rešitev in uveljavitve tehničnih navodil iz druge alineje drugega odstavka 7. člena tega pravilnika, ki jih ZZZS izda v devetih mesecih od uveljavitve tega pravilnika.

Do uveljavitve predpisa o nacionalnem identifikatorju zdravil iz drugega odstavka 13. člena zakona se za potrebe izvajanja tega pravilnika uporablja kot nacionalni identifikator zdravila nacionalna šifra zdravila, ki jo JAZMP določi zdravilu pred njegovim prihodom v promet.

Ta pravilnik začne veljati petnajsti dan po objavi v Uradnem listu Republike Slovenije. Št. 0070-46/2016 Ljubljana, dne 7. aprila 2017 EVA 2016-2711-0037 Milojka Kolar Celarc l.r. Ministrica za zdravje