Biološko zdravilo
Izraz je opredeljen v enem predpisu.
zdravilo, ki kot učinkovino vsebuje biološko snov ali snov, pridobljeno s postopkom, ki vključuje biološke sisteme. Biološka snov je tista, ki je pridobljena iz ali z uporabo biološkega vira in ki za določitev kakovosti potrebuje kombinacijo fizikalno-kemijskega in biološkega preskušanja, skupaj s postopkom proizvodnje in nadzorom nad njim. To so na primer zdravila, proizvedena z biološkim ali biotehnološkim postopkom, vključno s celičnimi kulturami in podobno
Kje se izraz uporablja
- 31. člen ZZdr-2 – (analizno preskušanje zdravila)
(1) Analizno preskušanje zdravila je mikrobiološko, kemično-fizikalno in biološko preskušanje kakovosti zdravila v skladu z načeli in smernicami dobre proizvodne prakse. (2) Analizno preskušanje zdravila je namenjeno pridobivanju podatkov v …
- 44. člen ZZdr-2 – (vloga za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom)
… koristjo in tveganjem zdravila, ter oceno tveganja za okolje; 2. farmacevtsko-kemični in biološki del, ki vsebuje podatke o kakovostni in količinski sestavi zdravila, opis načina proizvodnje, kontrolo kakovosti vhodnih snovi, kontrole …
- 45. člen ZZdr-2 – (vloga za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom za uporabo v humani medicini z zmanjšanim obsegom dokumentacije in obdobja zaščite)
… peroralne oblike s takojšnjim sproščanjem se obravnavajo kot enake farmacevtske oblike. Študije biološke uporabnosti ni treba predložiti, kadar tako določajo navodila EMA, pripravljena v skladu z znanstveno tehničnimi dognanji. (6) Če zdra …
- 46. člen ZZdr-2 – (vloga za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom za uporabo v veterinarski medicini z zmanjšanim obsegom dokumentacije in obdobja zaščite)
… peroralne oblike s takojšnjim sproščanjem se obravnavajo kot enake farmacevtske oblike. Študije biološke uporabnosti ni treba predložiti, kadar tako določajo ustrezna navodila, pripravljena v skladu z znanstveno tehničnimi dognanji. (9) Če …
- 50. člen ZZdr-2 – (uporaba dokumentacije s soglasjem)
… veljavno v Republiki Sloveniji, lahko dovoli uporabo podatkov iz farmacevtsko-kemičnega, biološkega, nekliničnega farmakološko-toksikološkega in kliničnega dela dokumentacije, pri zdravilih za uporabo v veterinarski medicini pa tudi podatk …
- 52. člen ZZdr-2 – (zdravila rastlinskega izvora in tradicionalna zdravila rastlinskega izvora)
… registracije tradicionalnega zdravila vsebuje splošni del dokumentacije ter farmacevtsko-kemično in biološko dokumentacijo v skladu s 1. in 2. točko prvega odstavka 44. člena tega zakona, razen povzetka sistema farmakovigilance in načrta z …
- 86.b člen ZZdr-2 – (vloga za pridobitev dovoljenja za uporabo nerutinsko pripravljenega zdravila za napredno zdravljenje in vpis v register zdravnikov, ki pri zdravljenju uporabljajo nerutinsko pripravljena zdravila za napredno zdravljenje za uporabo v humani medicini)
… zdravila za napredno zdravljenje od vhodnih snovi (npr. darovalcev tkiv celic ali drugih bioloških snovi) in določbo, da bo izvajalec zdravstvene dejavnosti poročal imetniku dovoljenja za pripravo zdravila o rezultatih zdravljenja pri vsak …
- 134. člen ZZdr-2 – (naloge JAZMP na področju farmakovigilance)
… za zbiranje informacij in za nadaljnje spremljanje poročil o domnevnih neželenih učinkih bioloških zdravil.
Sodna praksa k 6. člen ZZdr-2
- UPRS Sodba III U 63/2018-11Upravno sodišče RS · 21. 3. 2019
Glede na obseg pošiljke je prvostopenjski organ utemeljeno zaključil, da zdravilo sibutramin ni bilo namenjeno za osebno uporabo, pač pa za nadaljnji promet. Temu tudi tožeča stranka ne oporeka, meni pa, da do prometa s sporno pošiljko zdravil sploh še ni prišlo, saj so bila ta zasežena, preden so bila dana na trg in s tem na voljo končnim kupcem, vendar pa sodišče temu ne sledi. V obravnavanem primeru ni sporno, da je sibutramin zdravilo, ki ga je Evropska agencija za zdravila že v letu 2010 umaknila s seznama dovoljenih zdravil in da tudi nobeno od zdravil, ki vsebuje to snov, nima dovoljenja za promet na območju RS. Taka ugotovitev pomeni, da je s tem izpolnjen eden od pogojev, ki že zadošča za ukrep uničenja zdravila. Tožena stranka zato utemeljeno ni sledila predlogu tožeče stranke, da bi sama poskrbela, da bi se sporna pošiljka vrnila kitajskemu dobavitelju, saj za to nima zakonske podlage.
Opredelitve so strojno izluščene iz besedila členov in skrajšane. Pravno velja besedilo člena, do katerega vodi povezava.