VSL sodba I Cpg 70/2006

Pritožba se zavrne in se izpodbijana sodba potrdi.

Pritožnik nosi sam svoje pritožbene stroške.

Sodišče prve stopnje je sklenilo, da se glavna obravnava v delu, glede tožbe drugotožeče stranke začne znova (1. točka izreka sklepa), odločilo, da je za odločanje v sporu o tožbi prvotožeče stranke krajevno pristojno Okrožno sodišče v Ljubljani (2. točka izreka sklepa), zahtevo za plačilo tožniške varščine zavrnilo (3. točka izreka sklepa) in dovolilo spremembo tožbe prvotožeče stranke z dne 20. 3. 2003 (4. točka izreka sklepa).

Zavrnilo je tožbeni zahtevek prvotožeče stranke, po katerem naj bi:

1tožena stranka storila naslednja dejanja nelojalne konkurence:

a)v postopku registracije zdravila A. pred Uradom RS za zdravila brez dovoljenja tožeče stranke uporabila oziroma se sklicevala na podatke o farmakološko-toksikoloških in kliničnih testih, ki jih je opravil pravni prednik prvotožeče stranke in ki so bili Uradu RS za zdravila predloženi s strani drugotožeče stranke v postopku registracije zdravila S. 10 mg in S. 20 mg;

b)ob nastopanju na trgu z zdravilom A. zavedla in še zavaja potrošnike tako, da pri njih ustvarja vtis, da so bili za to zdravilo opravljeni farmakološko-toksikološki in klinični testi;

c)v postopku registracije zdravila A. pred Uradom RS za zdravila se je kot na referenčno zdravilo sklicevala na zdravilo S., čeprav to zdravilo po svojih lastnostih ni bistveno podobno zdravilu S.;

d)v postopku registracije zdravila A. o lastnostih svojega zdravila dala Uradu RS za zdravila neresnične podatke;

e)v postopku registracije zdravila A. Uradu RS za zdravila dala nepopolne podatke, s čimer je Urad zavedla v odločanje na osnovi tega, da naj bi bile lastnosti zdravil A. in S. bistveno podobne;

f)z zdravilom A. začela nastopati in še nastopa na trgu zdravil kljub temu, da od takrat, ko sta bili z odločbama št. 512/B-86/00 in št. 512/B-87/00 dne 2. 7. 2000 registrirana zdravili toženih stranka S. 10 mg in S. 20 mg, še ni poteklo 6 let;

g)z zdravilom A. začela nastopati in še nastopa na trgu zdravil kljub temu, da to zdravilo po svojih lastnostih ni bistveno podobno zdravilu tožeče stranke S.;

h)z zdravilom A. začela nastopati in še nastopa na trgu zdravil kljub temu, da se je ob prijavi tega zdravila za registracijo kot na referenčno zdravilo sklicevala na zdravilo toženih strank (pravilno tožečih) S., ki vsebuje kot aktivno substanco atorvastatin v kristalni obliki, ki je po svojih lastnostih bistveno različna od amorfne oblike aktivne substance zdravila A.;

i)ob nastopanju na trgu z zdravilom A. zavedla in še zavaja potrošnike tako, da pri njih ustvarja vtis, da ima to zdravilo bistveno podobne lastnosti kot zdravilo tožene (pravilno tožeče) stranke S.

2se toženi stranki prepovedala proizvodnja in prodaja zdravila A. 10 mg in A. 20 mg;

3bila tožena stranka dolžna v roku 15 dni pod izvršbo v postopku pred Uradom RS za zdravila umakniti svoji prijavi za registracijo zdravil A. 10 mg in A. 20 mg;

4bila tožena stranka dolžna v roku 15 dni pod izvršbo Uradu RS za zdravila predlagati, da naj odpravi oz. razveljavi registraciji zdravil A. 10 mg in A. 20 mg, ki sta bili toženi stranki odobreni z odločbama št. 512/B.393/01 in št. 512/B.394/01;

5.se ta sodba objavila v časopisu DELO na stroške tožene stranke;

6bila tožena stranka dolžna plačati prvotožeči stranki stroške postopka z obrestmi (1.točka izreka).

Odločilo je, da je prvotožeča stranka dolžna povrniti toženi stranki pravdne stroške v znesku 25.000,00 SIT (2. točka izreka).

Prvotožeča stranka je zoper sodbo pravočasno vložila pritožbo, iz vseh pritožbenih razlogov. Pritožbenemu sodišču predlaga, da pritožbi ugodi, izpodbijano sodbo razveljavi in zadevo vrne sodišču prve stopnje v novo sojenje.

Tožena stranka je na pritožbo odgovorila. Pritožbenemu sodišču predlaga, da pritožbo zavrne in izpodbijano sodbo potrdi.

Pritožba ni utemeljena.

Prvostopno sodišče je ugotovilo, da je prvotožeča stranka (v nadaljevanju tožeča stranka) utemeljevala svojo zahtevo po varstvu pred nelojalno konkurenco s trditvami, da se je tožena stranka v vlogi za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom A. pred Uradom RS za zdravila:

-sklicevala na zaupne podatke o farmakološko-toksikoloških in kliničnih testih, ki jih je opravil njen pravni prednik in so bili predloženi pristojnim upravnim organom s strani P., H.C.P. Podružnica Ljubljana,

-dala Uradu neresnične in nepopolne podatke o lastnostih zdravila A., s čimer je zavedla Urad pri odločanju o tem, ali so lastnosti zdravila A. in zdravila tožečih strank S. bistveno podobne (čeprav se ti dve zdravili v resnici bistveno razlikujeta), zaradi česar je pridobila dovoljenje za promet s svojim zdravilom A.,

-ob nastopanju na trgu z zdravilom A. zavedla in še zavaja potrošnike tako, da pri njih ustvarja vtis, da so bili za to zdravilo opravljeni farmakološko-toksikološki in klinični testi.

Prvostopno sodišče je nadalje ugotovilo, da je tožena stranka pridobila dovoljenji za svoji dve zdravili A. 10 mg št. 512/B-393/01 (30 tablet) in 20 mg št. 512/B-394/01 (30 tablet) na podlagi 3. alineje prvega odstavka 15. člena Zakona o zdravilih in medicinskih pripomočkih (Ur. l. RS, št. 101/99, v nadaljevanju ZZMP), ki določa, da lahko predlagatelj pridobi dovoljenje za promet z zdravilom, ne da bi predložil rezultate farmakološko-toksikoloških in kliničnih preskušanj, če dokaže, da je zadevno zdravilo bistveno podobno zdravilu, ki je na trgu Republike Slovenije in za katero je na ozemlju RS oziroma Evropske Unije izdano dovoljenje za promet, ki je že veljavno najmanj 6 let, ta rok pa se ne uporablja po prenehanju patentnega varstva za originalni proizvod v skladu z zakonom, ki ureja industrijsko lastnino. Ugotovilo je, da je ZZMP – A (Ur. l. RS, št. 70/2000), ki je začel veljati 9. 8. 2000, v 5. členu določil, da se doda nov 116.a člen, po katerem se začne rok iz 3. alineje 1. odstavka 15. člena ZZMP uporabljati 31. 12. 2002 ter da je bilo to določilo črtano z ZZMP – B (Ur. l. RS, št. 7/2002 z dne 30. 1. 2002), ki je začel veljati 60. dan po objavi v Uradnem listu RS. Zaključilo je, da je v vmesnem obdobju, v katerem je tožena stranka vložila svoj predlog za izdajo dovoljenja za promet z zdravilom A. in ko sta ji bili izdani dovoljenji, zakon torej določal, da se 6-letni rok veljavnosti dovoljenja za promet z referenčnim zdravilom ne uporablja kot pogoj za izdajo dovoljenja po tem členu. Nato pa je prvostopno sodišče ugotavljalo, ali so v dejanjih, ki se očitajo toženi stranki, podani vsi elementi generalne klavzule iz 2.odstavka 13.člena ZVK(v nadaljevanju ZVK), po kateri je dejanje nelojalne konkurence dejanje, ki ga stori (1.) podjetje, (2.) pri nastopanju na trgu, (3.) v nasprotju z dobrimi poslovnimi običaji in (4.) s katerim se povzroči ali utegne povzročiti škoda drugim udeležencem na trgu in se v zvezi s tem ukvarjalo z vprašanjem, ali pomeni nastopanje pred državnim organom (uradom), ki šele z izdajo odločbe omogoči podjetju, da s svojim izdelkom prodre na trg, nastopanje na trgu v smislu drugega elementa generalne klavzule iz 13. člena Zakona o varstvu konkurence. Zaključilo je, da sodelovanja tožene stranke v postopku za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom (torej v upravnem postopku) ne moremo šteti kot aktivnost v smislu 2. odstavka 13. člena ZVK.

Pritožbeno sodišče soglaša s stališčem prvostopnega sodišča, da je pod izrazom „nastopanje na trgu“ treba razumeti predvsem takšno aktivnost podjetja, ki je usmerjena na pridobitev tržnega položaja. Merilo za gospodarski promet je, ali fizična ali pravna oseba nastopa „na trgu“ in je zato podrejena tržnim zakonitostim (tako dr. Bojan Zabel, Tržno pravo, GV, Ljubljana 1999, str.350). Ravnanja, ki se očitajo toženi stranki (točke 1/a, c, d, e tožbenega zahtevka), pa so bila storjena v postopku pridobivanja dovoljenja za promet z zdravilom, torej v upravnem postopku, pred državnim organom (uradom), ki je z izdajo dovoljenja za promet z zdravilom šele omogočil vstop zdravila na trg (kot to pravilno ugotavlja prvostopno sodišče) in bi po vsebini lahko pomenila kršitev določb upravnega postopka, navezujočih se na obstoj materialnopravnih pogojev za pridobitev dovoljenja za promet. Zato jih po svoji naravi ni moč podvesti pod pojem nelojalne konkurence v smislu 2. odstavka 13. člena ZVK. Povedano velja tudi za ravnanja, ki so navedena pod točkami 1/f, g, h tožbenega zahtevka, saj tožeča stranka očita toženi stranki, da „nastopa na trgu“ kljub temu, da za izdajo dovoljenja za promet, po trditvah tožeče stranke, niso bili izpolnjeni pogoji. Zgolj zaradi tega nastopanje tožene stranke z zdravilom A. na trgu še ni dejanje nelojalne konkurence.

Prvostopno sodišče sicer res ni izključilo možnosti, da bi tudi ravnanja v postopku pridobivanja dovoljenja za promet z zdravilom lahko presojali z vidika nelojalne konkurence pri nastopanju na trgu, češ da gre za ravnanja, ki spadajo v okvir priprav za nastopanje na trgu. Vendar pa je v nadaljevanju pojasnilo, da to ne velja za vsakršno ravnanje, storjeno v postopku pridobivanja dovoljenja ter argumentirano obrazložilo, zakaj konkretna dejanja, ki se očitajo toženi stranki, ne morejo predstavljati dejanj nelojalne konkurence. Zato niso utemeljeni očitki pritožnika, da je izpodbijana sodba „kontradiktorno obrazložena“. Obrazložena je tako, da omogoča preizkus. Zato očitana bistvena kršitev določb pravdnega postopka iz 14.točke 2.odstavka 339.člena ZPP ni podana.

Pritrditi je treba pritožniku, ko pravi, da je po določbi 39. člena Sporazuma o TRIPS (Ur. l. RS-MP, št. 10-43/95) varstvo zaupnih informacij določeno kot del nacionalnega sistema varstva pred nelojalno konkurenco ter da so države članice Sporazuma o TRIPS dolžne zasebnim subjektom zagotoviti varstvo pred nelojalno konkurenco tudi glede tistega, kar vsebuje 39. člen Sporazuma. Vendar pa je tudi po teh določbah o nelojalni konkurenci mogoče govoriti le, kadar gre za dejanja, storjena na trgu, saj 1.odstavek govori o zagotavljanju učinkovitega varstva proti nelojalni konkurenci, kot jo določa 10.bis člen Pariške konvencije (1967), ta pa določa, da je dejanje nelojalne konkurence sleherno konkurenčno dejanje, ki nasprotuje poštenim običajem „v industriji ali trgovini“. Tudi v 2.odstavku 39.člen Sporazuma je govora o objavi, pridobitvi ali uporabi informacije v nasprotju s pošteno trgovinsko prakso. Zato pritožnik ne more uspeti s sklicevanjem na navedeno določbo Sporazuma in z očitki, da prvostopno sodišče ravnanj tožene stranke ni presojalo v smislu le-te.

Pritožnik neutemeljeno očita prvostopnemu sodišču, da se ni ukvarjalo s trditvijo oz. vprašanjem, ali sklicevanje tožene stranke na tožničino referenčno zdravilo S. v postopku registracije toženkinega zdravila pomeni sklicevanje na tožničine zaupne informacije in podatke, o katerih govori 39. člen Sporazuma o TRIPS, s čimer naj bi tožena stranka nadomestila pomanjkanje za registracijo sicer potrebnih testov in raziskav pri njenem A.. Prvostopno sodišče je kot odločilno ugotovilo, da je tožena stranka registrirala svoje zdravilo po postopku iz 3. alineje 1. odstavka 15. člena ZZMP v zvezi s 5. členom ZZMP – A, da je kot referenčno zdravilo navedla zdravilo tožeče stranke S. in v svoji vlogi navajala le nanj nanašajoče se, v literaturi že objavljene podatke ter bistveno podobnost svojega zdravila z referenčnim zdravilom izkazala z bioekvivalenčno študijo. Pravilno je zaključilo, da je bil takšen postopek registracije zdravila predpisan z zakonom, da zato ni mogoče govoriti o ravnanju tožene stranke v nasprotju z dobrimi poslovnimi običaji niti ne o nedopustnem sklicevanju tožene stranke na zaupne podatke tožeče stranke ter o nepooblaščeni uporabi teh podatkov. Pritožnik pa niti ne pove, konkretno katere zaupne podatke oziroma informacije tožeče stranke naj bi tožena stranka uporabila.

Pritožbeno sodišče v celoti pritrjuje prvostopnemu sodišču, da okoliščine, da je bil v času vložitve predloga za izdajo dovoljenja za promet z zdravilom A., kot tudi ob izdaji odločbe, v veljavi ZZMP – A, ki je določal, da se rok šestih let v postopku po 3. alineji 1. odstavka 15. člena ZZMP določeno obdobje ne uporablja, ni mogoče šteti v škodo toženi stranki ter da zato zgolj dejstvo, da se je tožena stranka poslužila postopka po 3.alineji 1.odstavka 15.člena ZZMP v zvezi s 116.a členom ZZMP še ne more pomeniti dejanja nelojalne konkurence. Pritožnik ima sicer prav, ko pravi, da se z določbo 116.a člena ZZMP ni poseglo v določbo 27. člena ZZMP, po kateri je prijavi za registracijo priložena dokumentacija last prijavitelja in poslovna skrivnost, da se z navedeno določbo ni poseglo v določbo 39. člena Sporazuma o TRIPS ter da negiranje ene izmed predpostavk za registracijo zdravila po 3. alineji 1. odstavka 15. člena ZZMP toženi stranki še ne daje pravice do uporabe tujih zaupnih informacij. Vendar pa o takšni uporabi, kot že navedeno, ni mogoče govoriti.

Ni torej res, da je v izpodbijani sodbi izostalo preverjanje delovanja tožene stranke po pravilih nelojalne konkurence, kot to trdi pritožnik. Prvostopno sodišče je dejanja, ki se očitajo toženi stranki presojalo z vidika vseh elementov generalne klavzule iz 2. odstavka 13. člena ZVK (ki morajo biti podani tudi v primerih dejanj, ki so navedena v 3.odstavku 13.člena ZVK) in zaključilo, da jih ni mogoče okvalificirati kot nelojalno konkurenco.

Pritožbeno sodišče načelno pritrjuje pritožniku, da se tožeča stranka za varstvo svojih pravic lahko posluži pravnih sredstev v upravnem postopku registracije zdravila, da pa lahko pod določenimi pogoji uveljavi tudi varstvo pred nelojalno konkurenco, vendar le, v kolikor ravnanja tožene stranke kažejo znake nelojalne konkurence. V danem primeru pa, kot je bilo ugotovljeno, ravnanj, ki se očitajo toženi stranki, niti ni moč podvesti pod pojem „nastopanja na trgu“, kar pa je eden izmed pogojev, da se določeno ravnanje lahko okvalificira kot dejanje nelojalne konkurence. Zato v postopku zaradi nelojalne konkurence tudi niso upoštevne trditve pritožnika o toženkinem namernem zamegljevanju, prikrivanju in prikrojevanju tožničinih informacij v postopku pridobivanja dovoljenja za promet z zdravilom, preizkus resničnosti le-teh pa bi presegel okvir varstva v tem postopku.

Pritožbeno sodišče nadalje ugotavlja, da je tožeča stranka trdila tudi, da je tožena stranka ob nastopanju na trgu z zdravilom A. zavedla in še zavaja potrošnike tako, da pri njih ustvarja vtis, da so bili za to zdravilo opravljeni farmakološko-toksikološki in klinični testi ter da ima to zdravilo bistveno podobne lastnosti kot zdravilo tožeče stranke S. (točki 1/b in 1/i tožbenega zahtevka). Trdila je, da je pri publiki ustvarila neresnično predstavo o kakovosti svojega zdravila. Vendar pa pritožbeno sodišče ugotavlja, da tožeča stranka teh trditev ni podkrepila s prav nobenim konkretnim ravnanjem tožene stranke „na trgu“, ki bi kazalo na zavajanje potrošnikov in na očitano ustvarjanje vtisa o opravljenih farmakološko-toksikoloških ter kliničnih testih ter bistvenih podobnostih zdravil. Zmotno pa je stališče pritožnika, v kolikor meni, da tožena stranka že s samim nastopom zdravila na trgu zavaja potrošnike, ker naj bi bilo dovoljenje za promet z zdravilom po trditvah tožeče stranke pridobljeno zaradi zamegljevanja, prikrivanja in prikrojevanja dejanskega stanja glede bistvenih lastnosti zdravil S. in A. v upravnem postopku.

Ker iz trditev tožeče stranke ni razbrati, da bi bila zatrjevana potencialna nevarnost za potrošnike zdravil posledica ravnanj tožene stranke na trgu, prvostopno sodišče ni bistveno kršilo določb pravdnega postopka, ker se do teh trditev ni opredelilo.

Ob povedanem se izkaže, da je prvostopno sodišče popolno in pravilno ugotovilo dejansko stanje ter pravilno materialnopravno odločilo, ko je tožbeni zahtevek tožeče stranke zavrnilo.

Prvostopno sodišče ni storilo očitanih bistvenih kršitev določb pravdnega postopka, niti tistih, na katere je pritožbeno sodišče dolžno paziti po uradni dolžnosti (2.odstavek 350.člena ZPP). Izpodbijana sodba ima takšne razloge, ki omogočajo preizkus.

Pritožbeno ni odgovarjalo na pritožbene navedbe, ki niso odločilnega pomena (1.odstavek 360.člena ZPP).

Pritožbeno sodišče je ob povedanem pritožbo tožeče stranke zavrnilo in izpodbijano sodbo potrdilo (353. člen ZPP).

Odločitev o pritožbenih stroških temelji na določbi 1. odstavka 165. člena ZPP.