3. člen

(1)Zdravila na območju Republike Slovenije lahko proizvajajo le imetniki dovoljenja za proizvodnjo zdravil, ki ga izda Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke (v nadaljnjem besedilu: JAZMP).

(2)Dovoljenje iz prejšnjega odstavka je potrebno za vse aktivnosti proizvodnje zdravil, ki so določene z Zbirko postopkov Evropske unije, objavljeno na spletni strani https://ec.europa.eu/health/medicinal-products/eudralex/eudralex-volume-4_en Evropske komisije (Compilation of Union Procedures on Inspection and Exchange of Information; v nadaljnjem besedilu: Zbirka postopkov Evropske unije), v njenem vsakokrat veljavnem besedilu, in so objavljene v seznamu iz 19. člena tega pravilnika.

(3)Poslovni subjekt za pridobitev in ohranjanje dovoljenja za opravljanje proizvodnje zdravil izpolnjuje pogoje za proizvodnjo zdravil iz 91. člena zakona, 93. člena Uredbe 2019/6/EU, drugega odstavka 61. člena Uredbe 536/2014/EU in tega pravilnika.

(4)Dovoljenje za proizvodnjo zdravil se zahteva tudi za uvoz zdravil, ki je aktivnost proizvodnje zdravil in je določena z Zbirko postopkov Evropske unije.

(5)Proizvajalec zdravila, ki izvaja aktivnost uvoza zdravila, zagotovi, da so za vsako uvoženo serijo izvedena ustrezna analizna preskušanja, potrebna za zagotavljanje kakovosti zdravil v skladu z zahtevami dovoljenja za promet z zdravilom. Vsako serijo zdravila sprosti odgovorna oseba za sproščanje posameznih serij zdravila v skladu z dovoljenjem za promet z zdravilom, razen če z mednarodnim sporazumom ni določeno drugače.

(6)Za serije zdravil, na katerih so bila analizna preskušanja iz prejšnjega odstavka izvedena v drugi državi članici Evropske unije, ponovno analizno preskušanje ni potrebno.