4. člen

(1)Proizvajalec zdravil zagotovi, da se aktivnosti proizvodnje zdravil izvajajo v skladu z načeli in smernicami dobre proizvodne prakse, ki jih Evropska komisija sprejme in objavi na svojih spletnih straneh.

(2)Proizvajalec zdravil, ki opravlja aktivnost uvoza zdravil, zagotovi, da so bila zdravila proizvedena v skladu s standardi, ki so najmanj enakovredni standardom dobre proizvodne prakse, kot jih določa Evropska unija, in da so zdravila proizvedli proizvajalci, ki imajo veljavno potrdilo o dobri proizvodni praksi z navedenimi proizvodnimi aktivnostmi, ki jih izvajajo, izdano v Evropski uniji, oziroma so bila zdravila sproščena v državah z veljavnim mednarodnim sporazumom.

(3)Proizvajalec zdravil za področje transporta, vračil blaga, ocene kupcev in ponarejenih zdravil smiselno uporablja načela in smernice dobre distribucijske prakse, ki jih sprejme in objavi Evropska komisija na svojih spletnih straneh.