2. člen

Poleg izrazov in definicij, ki so opredeljeni v 5. in 6. členu Zakona o zdravilih (Uradni list RS, št. 17/14, 66/19, 102/24 – ZZKZ, 24/25 in 27/25 – popr.; v nadaljnjem besedilu: zakon), Uredbi 2019/6/EU in Uredbi 536/2014/EU, se v tem pravilniku uporabljajo tudi naslednji izrazi: 1. certificiranje serije zdravila je potrditev odgovorne osebe za sproščanje posameznih serij zdravil, da je serija proizvedena v skladu z načeli in smernicami dobre proizvodne prakse in dovoljenjem za promet z zdravilom; 2. navzkrižna kontaminacija je onesnaževanje vhodne snovi ali izdelka z drugimi snovmi ali izdelki; 3. obvladovanje tveganj na področju kakovosti je sistematičen proces ocenjevanja, kontrole in pregleda tveganj za kakovost zdravila v celotnem življenjskem ciklusu zdravila ter obveščanja o teh tveganjih. Poslovni subjekt zagotovi, da ocena tveganja za kakovost temelji na strokovnem znanju in izkušnjah s procesom, njen končni cilj pa je zaščita pacienta. Proces se lahko izvaja proaktivno ali retrospektivno. Načela za obvladovanje tveganj na področju kakovosti določajo smernice o obvladovanju tveganj na področju kakovosti ICH Q9, v njihovem vsakokrat veljavnem besedilu, objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila, ki opisujejo postopke ter nudijo izbor metod in orodij za izvajanje načel obvladovanja tveganj na področju kakovosti; 4. odgovorna oseba za sproščanje posameznih serij zdravil je oseba proizvajalca zdravil, ki s svojim podpisom zagotavlja, da je serija zdravila, ki se sprošča v promet, proizvedena in se shranjuje v skladu z načeli in smernicami dobre proizvodne prakse in dovoljenjem za promet z zdravilom; 5. sistem farmacevtske kakovosti je skupek vseh organizacijskih ukrepov, sprejetih z namenom zagotavljanja, da so zdravila takšne kakovosti, kot je to zahtevano za njihovo predvideno uporabo; 6. sproščanje serije zdravila je pregled dokumentacije z namenom ugotavljanja skladnosti serije z dovoljenjem za promet z zdravilom ter načeli in smernicami dobre proizvodne prakse in podajanje končne ocene o ustreznosti serije oziroma certificiranje serije; 7. zdravilo v preskušanju je farmacevtska oblika zdravila z učinkovino ali placeba, ki se preskuša ali uporablja kot primerjava v kliničnem preskušanju, vključno z zdravili, ki že imajo dovoljenje za promet z zdravilom, vendar se uporabljajo ali pripravljajo za uporabo (oblika ali pakiranje) drugače kot v dovoljeni farmacevtski obliki, ali ki se uporabljajo za indikacije, ki niso odobrene, ali za pridobivanje dodatnih informacij o dovoljeni farmacevtski obliki zdravila.