27. člen ZMedPri-1

(1)JAZMP preveri, ali študije učinkovitosti iz 58. člena Uredbe 2017/746/EU spadajo na področje uporabe Uredbe 2017/746/EU in ali je dosje vloge v skladu s poglavjem I Priloge XIV Uredbe 2017/746/EU popoln ter obvesti sponzorja v skladu z drugim pododstavkom prvega odstavka 66. člena Uredbe 2017/746/EU.

(2)V primeru študij učinkovitosti iz točke (b) sedmega odstavka 66. člena Uredbe 2017/746/EU v obdobju od datuma potrditve iz petega odstavka 66. člena Uredbe 2017/746/EU (v nadaljnjem besedilu: datum potrditve) do roka, določenega v točki (b) sedmega odstavka 66. člena Uredbe 2017/746/EU, JAZMP in KME ocenita vlogo v skladu s 67. členom Uredbe 2017/746/EU.

(3)Ocena vloge KME iz prejšnjega odstavka zajema oceno dokumentacije iz točk (c), (m), (t) in (u) oddelka 2.3.2 dela A Priloge XIII Uredbe 2017/746/EU in iz oddelkov 1.13, 4.3, 4.4 in 4.5 poglavja I Priloge XIV Uredbe 2017/746/EU.

(4)V primeru študij učinkovitosti iz točke (b) sedmega odstavka 66. člena Uredbe 2017/746/EU KME v 30 dneh po datumu potrditve predloži sponzorju in JAZMP mnenje v zvezi s študijo učinkovitosti.

(5)Sponzor v Republiki Sloveniji lahko začne izvajati študijo učinkovitosti: – iz točke (a) sedmega odstavka 66. člena Uredbe 2017/746/EU po preteku 30 dni od datuma potrditve pod pogojem, da KME ni dal negativnega mnenja; – iz točke (b) sedmega odstavka 66. člena Uredbe 2017/746/EU, takoj ko ga JAZMP obvesti o odobritvi in pod pogojem, da KME v zvezi s študijo učinkovitosti ni dal negativnega mnenja.