§ zakonZakon o medicinskih pripomočkih · ZMedPri-1 · velja od 19. 6. 2025
28. člen ZMedPri-1
(bistvene spremembe kliničnih raziskav in študij učinkovitosti)
(1)Za bistvene spremembe kliničnih raziskav iz 62. in 74. člena Uredbe 2017/745/EU se glede potrditve ali ocenjevanja vloge za bistveno spremembo in predložitve mnenja KME v zvezi z bistveno spremembo klinične raziskave smiselno uporablja 25. člen tega zakona.
(2)Za bistvene spremembe študije učinkovitosti iz 71. člena Uredbe 2017/746/EU se glede potrditve ali ocenjevanja bistvene spremembe smiselno uporablja 27. člen tega zakona.
· Besedilo: PISRS ↗ · NPB z dne 9. 12. 2025
Povezano: EU 2Pokaži ▾
Člen se sklicuje na
Kaj je na tej strani: besedilo člena, pod njim vse sodne odločbe, ki ga navajajo. Odločbe so lahko starejše od trenutnega besedila; povezave so izpeljane iz navedb pravne podlage.
Sodna praksa
V zbirki ni odločb z razrešenim sklicem na ta člen.