26. člen ZMedPri-1
(druge klinične raziskave pripomočkov)
(1)Sponzor klinične raziskave iz 82. člena Uredbe 2017/745/EU JAZMP obvesti o takšni raziskavi prek informacijskega sistema JAZMP.
(2)Sponzor k obvestilu iz prejšnjega odstavka priloži: – obrazec za vlogo iz poglavja II Priloge XV Uredbe 2017/745/EU z informacijami iz oddelkov 1.1, 1.2, 1.3, 1.4, 1.6, 1.9, 1.11, 1.14 in 1.16, – informacije iz oddelkov 4.3, 4.4 in 4. 5 Priloge XV Uredbe 2017/745/EU, – načrt klinične raziskave z informacijami, ki izhajajo iz oddelka 3 poglavja II Priloge XV Uredbe 2017/745/EU.
(3)Sponzor lahko začne izvajati klinične raziskave pripomočkov po datumu potrditve pod pogojem, da KME ni podal negativnega mnenja.
Povezano: sklici 1 · EU 4Pokaži ▾
Kaj je na tej strani: besedilo člena, pod njim vse sodne odločbe, ki ga navajajo. Odločbe so lahko starejše od trenutnega besedila; povezave so izpeljane iz navedb pravne podlage.
Sodna praksa
V zbirki ni odločb z razrešenim sklicem na ta člen.