20. člen ZMedPri-1

(1)Proizvajalci, pooblaščeni predstavniki proizvajalca, proizvajalci pripomočkov, izdelanih za posameznega uporabnika, ter proizvajalci sistema in paketa iz 22. člena Uredbe 2017/745/EU ob registraciji JAZMP predložijo dokazila, ki izkazujejo ustreznost kvalifikacij osebe, odgovorne za skladnost z zakonodajo, iz 15. člena Uredbe 2017/745/EU in 15. člena Uredbe 2017/746/EU.

(2)Uvozniki imajo v svoji organizaciji vsaj eno osebo, ki je odgovorna za skladnost z zakonodajo, in vsaj eno osebo, ki je odgovorna za poročanje o vigilančnih zapletih. Osebe iz prejšnjega stavka morajo imeti ustrezno strokovno znanje na področju medicinskih pripomočkov, ki se dokaže z eno od naslednjih kvalifikacij: – diploma, spričevalo ali drugo dokazilo o izobrazbi, pridobljeni po študijskem programu druge stopnje, oziroma izobrazbi, ki ustreza ravni izobrazbe, pridobljene po študijskih programih druge stopnje, in je v skladu z zakonom, ki ureja slovensko ogrodje kvalifikacij, uvrščena na 8. raven, s področja prava, medicine, farmacije, inženirstva ali druge znanstvene vede oziroma – potrdilo poslovnega subjekta na področju pripomočkov, ki izkazuje vsaj eno leto delovnih izkušenj z zakonodajnimi zahtevami ali sistemom vodenja kakovosti, povezanim z medicinskimi pripomočki, ali kopijo pogodbe oziroma drugim zadevnim dokumentom.

(3)Zdravstvene ustanove in distributerji, razen distributerjev, ki omogočajo dostopnost izključno pripomočkov opredeljenih v četrtem odstavku 21. člena tega zakona, imajo v svoji organizaciji vsaj eno osebo, ki je odgovorna za skladnost z zakonodajo, in vsaj eno osebo, ki je odgovorna za poročanje o vigilančnih zapletih. Oseba, odgovorna za skladnost z zakonodajo, poleg obveznosti iz drugega odstavka 14. člena Uredbe 2017/745/EU in drugega odstavka Uredbe 2017/746/EU vodi evidenco opravljenih nalog, ki predstavlja osnovo za izkazovanje izpolnjevanja njenih obveznosti. Osebe iz prvega stavka tega odstavka morajo imeti ustrezno strokovno znanje na področju medicinskih pripomočkov, ki se dokaže s potrdilom poslovnega subjekta na področju pripomočkov, ki izkazuje vsaj eno leto delovnih izkušenj z zakonodajnimi zahtevami ali sistemom vodenja kakovosti, povezanim z medicinskimi pripomočki, ali kopijo pogodbe oziroma drugim relevantnim dokumentom.

(4)Naloge osebe, odgovorne za skladnost z zakonodajo, lahko opravlja tudi oseba, odgovorna za poročanje o vigilančnih zapletih.

(5)Ne glede na drugi in tretji odstavek tega člena uvoznikom, ki so skladno z zakonom, ki ureja gospodarske družbe, opredeljeni kot mikro in mala podjetja, ter distributerjem ni treba imeti osebe, odgovorne za skladnost z zakonodajo, v svoji organizaciji, vendar pa jim mora biti takšna oseba stalno in nepretrgoma na voljo. V tem primeru poslovni subjekt preveri izpolnjevanje pogojev oziroma kvalifikacij osebe iz drugega in tretjega odstavka tega člena.