41. člen ZMedPri-1

(1)Do datuma, ki v skladu s točko (d) 123. člena Uredbe 2017/745/EU in točko (f) 113. člena Uredbe 2017/746/EU ustreza šestim mesecem po objavi obvestila o začetku delovanja Eudamed iz tretjega odstavka 34. člena Uredbe 2017/745/EU (v nadaljnjem besedilu: začetek delovanja Eudamed), se uvoznik s sedežem v Republiki Sloveniji pred začetkom izvajanja dejavnosti na trgu Republike Slovenije registrira pri JAZMP. Za namen registracije pošlje JAZMP naslednje podatke: 1. ime ali firma in naslov, 2. kontaktni podatki, 3. ime ali firma proizvajalca pripomočkov, katerega pripomočke daje na trg ali ime ali firma pooblaščenega predstavnika proizvajalca, 4. najvišji razred tveganja pripomočkov, 5. kategorija ali skupina pripomočkov, ki jih daje na trg, in predvideni namen pripomočka, 6. navedba osebe, odgovorne za usklajenost z zakonodajo, iz 20. člena tega zakona, 7. navedba, ali omogoča dostopnost pripomočkov nestrokovnjakom.

(2)Uvoznik s sedežem v Republiki Sloveniji spremembe podatkov iz prejšnjega odstavka oziroma prenehanje opravljanja dejavnosti sporoči JAZMP najpozneje v osmih dneh od nastanka spremembe.

(3)Uvoznik ob vsaki prvi dobavi pripomočka na trg predloži JAZMP dokumentacijo, s katero izkazuje skladnost pripomočka, kot je izjava o skladnosti in certifikat. Uvoznik sporoči JAZMP tudi vsak nakup pripomočka, ki mu bo omogočal dostopnost na trgu Republike Slovenije.

(4)Uvoznik sporoči JAZMP sklenitev sodelovanja z novim proizvajalcem, prenehanje sodelovanja in kakršne koli spremembe, ki vplivajo na skladnost pripomočka.

(5)Uvozniki hranijo, po možnosti v elektronski obliki, UDI za pripomočke, ki so jim bili dobavljeni, ne glede na razred tveganja pripomočka.

(6)Podatki iz prvega odstavka tega člena, razen kontaktnih podatkov, so javno dostopni.