15. člen ZMedPri-1

(1)Distributer s sedežem v Republiki Sloveniji (v nadaljnjem besedilu: distributer), razen distributerja, ki omogoča dostopnost izključno pripomočkov iz četrtega odstavka 21. člena tega zakona, se pred začetkom izvajanja dejavnosti na trgu Republike Slovenije registrira v informacijski sistem JAZMP.

(2)Distributer vloži vlogo za registracijo v informacijskem sistemu JAZMP. Vloga za registracijo vsebuje naslednje podatke: – ime ali firma in naslov, matična številka iz Poslovnega registra Slovenije, – kontaktni podatki (telefonska številka oziroma elektronski naslov), – kontaktni podatki osebe, odgovorne za skladnost z zakonodajo, in osebe, odgovorne za vigilanco, iz tretjega odstavka 20. člena tega zakona, – navedba, ali se dostopnost pripomočkov omogoča tudi nestrokovnjakom, – ime ali firma in naslov proizvajalca pripomočka in pooblaščenega predstavnika proizvajalca, kadar ima proizvajalec sedež v tretji državi, – najvišji razred tveganja pripomočka.

(3)JAZMP registrira distributerja najpozneje v petih dneh od vložitve vloge za registracijo iz prejšnjega odstavka.

(4)Distributer skrbi za točnost podatkov iz drugega odstavka tega člena. Spremembe podatkov oziroma prenehanje omogočanja dostopnosti pripomočka na trgu Republike Slovenije sporoči v informacijskem sistemu JAZMP najpozneje v osmih dneh od nastanka spremembe.

(5)Distributer enkrat letno na podlagi zahteve v informacijskem sistemu JAZMP potrdi točnost podatkov iz drugega odstavka tega člena v roku, ki je naveden v zahtevi, in ne sme biti krajši od 30 dni. Če tega ne stori, JAZMP v 30 dneh po preteku roka za potrditev točnosti podatkov začne postopek izbrisa iz registra.

(6)Podatki iz drugega odstavka tega člena, razen kontaktnih podatkov, so javno dostopni.