14. člen ZMedPri-1

(1)Ponovna obdelava in uporaba ponovno obdelanih pripomočkov za enkratno uporabo je v Republiki Sloveniji dovoljena, če so izpolnjeni pogoji iz 17. člena Uredbe 2017/745/EU, če je medicinski pripomoček uvrščen na seznam medicinskih pripomočkov, katerih ponovna obdelava in njihova uporaba je v Republiki Sloveniji dovoljena, in če se pripomočki ponovno obdelajo ter uporabljajo v isti zdravstveni ustanovi ali jih na zahtevo zdravstvene ustanove obdela zunanji obdelovalec s sedežem v Republiki Sloveniji, pod pogojem, da se ponovno obdelani pripomoček vrne tej zdravstveni ustanovi v popolni obliki.

(2)Seznam medicinskih pripomočkov iz prejšnjega odstavka vodi JAZMP. Izvajalec zdravstvene dejavnosti lahko JAZMP poda predlog za uvrstitev posameznega medicinskega pripomočka na seznam, ki ga želi ponovno obdelovati in uporabljati. V predlogu izvajalec navede informacije iz prve do šeste alineje točke (b) tretjega odstavka 17. člena Uredbe 2017/745. JAZMP v 30 dneh od prejema predloga z odločbo odloči o uvrstitvi pripomočka na seznam. Obliko in podrobnejšo vsebino predloga določi JAZMP s splošnim aktom v soglasju z ministrom, pristojnim za zdravje.

(3)V primerih iz prvega odstavka tega člena se za zdravstveno ustanovo smiselno uporabljajo določbe, ki določajo obveznost proizvajalcev iz Uredbe 2017/745/EU. Zdravstvena ustanova je odgovorna za skladnost ponovne obdelave, kakovost tako obdelanega medicinskega pripomočka in njegovo varno uporabo.

(4)Zdravstvena ustanova lahko odda pripomočke v ponovno obdelavo zunanjemu obdelovalcu, ki ima veljaven ustrezen certifikat priglašenega organa za proizvodnjo medicinskih pripomočkov. Z zunanjim obdelovalcem mora zdravstvena ustanova skleniti pisni sporazum, v katerem so določene najmanj medsebojne obveznosti in pogoji, pod katerimi so pripomočki ponovno obdelajo, ter merila, ki jim morajo ustrezati ponovno obdelani pripomočki. Zdravstvena ustanova je odgovorna za skladnost ponovne obdelave pri zunanjem obdelovalcu, kakovost ponovno obdelanega medicinskega pripomočka ter za njegovo varno uporabo.

(5)Zdravstvena ustanova zagotovi pacientom informacije o uporabi ponovno obdelanih pripomočkov v zdravstveni ustanovi in druge pomembne informacije o ponovno obdelanih pripomočkih, s katerimi se pacient zdravi.

(6)Zdravstvena ustanova na svoji spletni strani objavi informacije o vrsti medicinskih pripomočkov, ki so bili ponovno obdelani in jih uporabljajo pri izvajanju dejavnosti.

(7)Pripomočkov za enkratno uporabo, ki so bili ponovno obdelani, ni dovoljeno dajati na trg.